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A Randomized Controlled Trial: Fuzheng Yangxin Formula for ERAS After CABG (FZYXF-RCT-CABG)

2026年8月19日 更新者：Peking University Third Hospital

Randomized Controlled Trial of Fuzheng Yangxin Formula in Enhanced Recovery After Coronary Artery Bypass Grafting

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) in the treatment of qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG), formulate an integrated Chinese and Western medicine rehabilitation protocol, develop special proprietary Chinese medicines for postoperative patients, establish a postoperative rehabilitation database, and promote the standardized application and achievement transformation of integrated Chinese and Western medicine therapy in cardiac surgery.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

This study adopts a randomized controlled trial design. A total of 230 patients presenting with qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG) will be enrolled and randomly assigned to the Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) experimental group (115 patients) and the control group (115 patients). The primary outcome is the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score at 7 days after medication. Secondary outcomes include perioperative safety and follow-up health assessments to comprehensively evaluate the therapeutic efficacy and safety.

研究の種類

介入

入学 (推定)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Peking University 3rd Hospital cardiac surgery

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Peking University 3rd hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

-Patients who have undergone coronary artery bypass grafting (CABG) and present with postoperative qi-yin deficiency syndrome.

Exclusion Criteria:

  • Patients with hypersensitivity to any components of Fuzheng Yangxin Formula granules.
  • Patients with fever or common cold after surgery.
  • Patients with severe postoperative liver and kidney dysfunction.
  • Patients who receive concurrent valve surgery or other intracardiac operations
  • Patients with end-stage malignant tumors
  • Patients with uncontrolled infection or bleeding
  • Patients with progressive degenerative systemic diseases, such as severe trauma, multiple organ failure and other severe impairment of vital organ function including severely damaged liver function
  • Patients with severe heart failure or cardiogenic shock who cannot tolerate treatment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FZYX group
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management. The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use). Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
薬：FZYX
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management. The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use). Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
介入なし：N-FZYX group
Participants receive routine standard postoperative treatment after coronary artery bypass grafting (CABG). No additional experimental herbal interventions will be provided.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Score of physical activity limitation dimension in the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) at 7 days after medication
時間枠：7 days after operation
Measured using the Seattle Angina Questionnaire
7 days after operation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Length of Stay
時間枠：Perioperative
The postoperative length of hospital stay
Perioperative
Follow-up Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
時間枠：up to 12 months
The incidence of MACCE, which includes all-cause mortality, repeat bypass surgery or stenting, acute myocardial infarction, and stroke.
up to 12 months
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scores
時間枠：up to 12 months
Evaluation of the patient's health and angina status, including the total score and scores across 5 dimensions: physical limitation, angina stability, angina frequency, treatment satisfaction, and disease perception.
up to 12 months
Incidence of poor wound healing.
時間枠：up to 30 days
Assessed by routine postoperative clinical physical examination. A positive event is defined as the presence of any of the following: local wound dehiscence (splitting open), abnormal wound exudate (purulent or serous drainage), or the need for secondary surgical suturing/re-suturing. Number and percentage of participants with poor wound healing (number of events / total participants in group × 100%).
up to 30 days
Perioperative MACCE
時間枠：Perioperative
Composite endpoint before discharge, including death, myocardial infarction, stroke, and revascularization
Perioperative
Graft patency
時間枠：perioperative
graft patency rate (assessed by angiography)，Using the Fitz-Gibbon grading system, grade A and grade B are considered patent.
perioperative
atrial fibrillation incidence
時間枠：perioperative
Monitor patients for atrial fibrillation during hospitalization; if it occurs, it is considered positive.
perioperative
Renal failure
時間枠：Perioperative
Patients who develop new-onset renal failure after surgery and require dialysis
Perioperative
reintubation
時間枠：Perioperative
Reintubation and mechanical ventilation are required during the postoperative hospital stay
Perioperative
length of ICU stay.
時間枠：perioperative
length of Intensive Care Unit (ICU) stay.
perioperative

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University Third Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月10日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月19日

最初の投稿 (実際)

2026年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FZYX RCT of CABG ERAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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