A Randomized Controlled Trial: Fuzheng Yangxin Formula for ERAS After CABG (FZYXF-RCT-CABG)
19 августа 2026 г. обновлено: Peking University Third Hospital
Randomized Controlled Trial of Fuzheng Yangxin Formula in Enhanced Recovery After Coronary Artery Bypass Grafting
This study aims to evaluate the efficacy and safety of Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) in the treatment of qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG), formulate an integrated Chinese and Western medicine rehabilitation protocol, develop special proprietary Chinese medicines for postoperative patients, establish a postoperative rehabilitation database, and promote the standardized application and achievement transformation of integrated Chinese and Western medicine therapy in cardiac surgery.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study adopts a randomized controlled trial design.
A total of 230 patients presenting with qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG) will be enrolled and randomly assigned to the Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) experimental group (115 patients) and the control group (115 patients).
The primary outcome is the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score at 7 days after medication.
Secondary outcomes include perioperative safety and follow-up health assessments to comprehensively evaluate the therapeutic efficacy and safety.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Gong Yichen, Doctor
- Номер телефона: +8618611693463
- Электронная почта: 18611693463@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Peking University 3rd Hospital cardiac surgery
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University 3rd hospital
-
Контакт:
- Gong Yichen, Doctor
- Номер телефона: +8618611693463
- Электронная почта: 18611693463@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
-Patients who have undergone coronary artery bypass grafting (CABG) and present with postoperative qi-yin deficiency syndrome.
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity to any components of Fuzheng Yangxin Formula granules.
- Patients with fever or common cold after surgery.
- Patients with severe postoperative liver and kidney dysfunction.
- Patients who receive concurrent valve surgery or other intracardiac operations
- Patients with end-stage malignant tumors
- Patients with uncontrolled infection or bleeding
- Patients with progressive degenerative systemic diseases, such as severe trauma, multiple organ failure and other severe impairment of vital organ function including severely damaged liver function
- Patients with severe heart failure or cardiogenic shock who cannot tolerate treatment.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FZYX group
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management.
The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use).
Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
|
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management.
The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use).
Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
|
|
Без вмешательства: N-FZYX group
Participants receive routine standard postoperative treatment after coronary artery bypass grafting (CABG).
No additional experimental herbal interventions will be provided.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Score of physical activity limitation dimension in the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) at 7 days after medication
Временное ограничение: 7 days after operation
|
Measured using the Seattle Angina Questionnaire
|
7 days after operation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of Stay
Временное ограничение: Perioperative
|
The postoperative length of hospital stay
|
Perioperative
|
|
Follow-up Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Временное ограничение: up to 12 months
|
The incidence of MACCE, which includes all-cause mortality, repeat bypass surgery or stenting, acute myocardial infarction, and stroke.
|
up to 12 months
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scores
Временное ограничение: up to 12 months
|
Evaluation of the patient's health and angina status, including the total score and scores across 5 dimensions: physical limitation, angina stability, angina frequency, treatment satisfaction, and disease perception.
|
up to 12 months
|
|
Incidence of poor wound healing.
Временное ограничение: up to 30 days
|
Assessed by routine postoperative clinical physical examination.
A positive event is defined as the presence of any of the following: local wound dehiscence (splitting open), abnormal wound exudate (purulent or serous drainage), or the need for secondary surgical suturing/re-suturing. Number and percentage of participants with poor wound healing (number of events / total participants in group × 100%).
|
up to 30 days
|
|
Perioperative MACCE
Временное ограничение: Perioperative
|
Composite endpoint before discharge, including death, myocardial infarction, stroke, and revascularization
|
Perioperative
|
|
Graft patency
Временное ограничение: perioperative
|
graft patency rate (assessed by angiography)，Using the Fitz-Gibbon grading system, grade A and grade B are considered patent.
|
perioperative
|
|
atrial fibrillation incidence
Временное ограничение: perioperative
|
Monitor patients for atrial fibrillation during hospitalization; if it occurs, it is considered positive.
|
perioperative
|
|
Renal failure
Временное ограничение: Perioperative
|
Patients who develop new-onset renal failure after surgery and require dialysis
|
Perioperative
|
|
reintubation
Временное ограничение: Perioperative
|
Reintubation and mechanical ventilation are required during the postoperative hospital stay
|
Perioperative
|
|
length of ICU stay.
Временное ограничение: perioperative
|
length of Intensive Care Unit (ICU) stay.
|
perioperative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FZYX RCT of CABG ERAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .