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A Randomized Controlled Trial: Fuzheng Yangxin Formula for ERAS After CABG (FZYXF-RCT-CABG)

19. August 2026 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Randomized Controlled Trial of Fuzheng Yangxin Formula in Enhanced Recovery After Coronary Artery Bypass Grafting

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) in the treatment of qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG), formulate an integrated Chinese and Western medicine rehabilitation protocol, develop special proprietary Chinese medicines for postoperative patients, establish a postoperative rehabilitation database, and promote the standardized application and achievement transformation of integrated Chinese and Western medicine therapy in cardiac surgery.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study adopts a randomized controlled trial design. A total of 230 patients presenting with qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG) will be enrolled and randomly assigned to the Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) experimental group (115 patients) and the control group (115 patients). The primary outcome is the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score at 7 days after medication. Secondary outcomes include perioperative safety and follow-up health assessments to comprehensively evaluate the therapeutic efficacy and safety.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

230

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peking University 3rd Hospital cardiac surgery

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University 3rd hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-Patients who have undergone coronary artery bypass grafting (CABG) and present with postoperative qi-yin deficiency syndrome.

Exclusion Criteria:

  • Patients with hypersensitivity to any components of Fuzheng Yangxin Formula granules.
  • Patients with fever or common cold after surgery.
  • Patients with severe postoperative liver and kidney dysfunction.
  • Patients who receive concurrent valve surgery or other intracardiac operations
  • Patients with end-stage malignant tumors
  • Patients with uncontrolled infection or bleeding
  • Patients with progressive degenerative systemic diseases, such as severe trauma, multiple organ failure and other severe impairment of vital organ function including severely damaged liver function
  • Patients with severe heart failure or cardiogenic shock who cannot tolerate treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FZYX group
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management. The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use). Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
Arzneimittel: FZYX
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management. The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use). Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
Kein Eingriff: N-FZYX group
Participants receive routine standard postoperative treatment after coronary artery bypass grafting (CABG). No additional experimental herbal interventions will be provided.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score of physical activity limitation dimension in the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) at 7 days after medication
Zeitfenster: 7 days after operation
Measured using the Seattle Angina Questionnaire
7 days after operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Length of Stay
Zeitfenster: Perioperative
The postoperative length of hospital stay
Perioperative
Follow-up Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Zeitfenster: up to 12 months
The incidence of MACCE, which includes all-cause mortality, repeat bypass surgery or stenting, acute myocardial infarction, and stroke.
up to 12 months
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scores
Zeitfenster: up to 12 months
Evaluation of the patient's health and angina status, including the total score and scores across 5 dimensions: physical limitation, angina stability, angina frequency, treatment satisfaction, and disease perception.
up to 12 months
Incidence of poor wound healing.
Zeitfenster: up to 30 days
Assessed by routine postoperative clinical physical examination. A positive event is defined as the presence of any of the following: local wound dehiscence (splitting open), abnormal wound exudate (purulent or serous drainage), or the need for secondary surgical suturing/re-suturing. Number and percentage of participants with poor wound healing (number of events / total participants in group × 100%).
up to 30 days
Perioperative MACCE
Zeitfenster: Perioperative
Composite endpoint before discharge, including death, myocardial infarction, stroke, and revascularization
Perioperative
Graft patency
Zeitfenster: perioperative
graft patency rate (assessed by angiography)，Using the Fitz-Gibbon grading system, grade A and grade B are considered patent.
perioperative
atrial fibrillation incidence
Zeitfenster: perioperative
Monitor patients for atrial fibrillation during hospitalization; if it occurs, it is considered positive.
perioperative
Renal failure
Zeitfenster: Perioperative
Patients who develop new-onset renal failure after surgery and require dialysis
Perioperative
reintubation
Zeitfenster: Perioperative
Reintubation and mechanical ventilation are required during the postoperative hospital stay
Perioperative
length of ICU stay.
Zeitfenster: perioperative
length of Intensive Care Unit (ICU) stay.
perioperative

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FZYX RCT of CABG ERAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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