Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Randomized Controlled Trial: Fuzheng Yangxin Formula for ERAS After CABG (FZYXF-RCT-CABG)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital

Randomized Controlled Trial of Fuzheng Yangxin Formula in Enhanced Recovery After Coronary Artery Bypass Grafting

This study aims to evaluate the efficacy and safety of Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) in the treatment of qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG), formulate an integrated Chinese and Western medicine rehabilitation protocol, develop special proprietary Chinese medicines for postoperative patients, establish a postoperative rehabilitation database, and promote the standardized application and achievement transformation of integrated Chinese and Western medicine therapy in cardiac surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study adopts a randomized controlled trial design. A total of 230 patients presenting with qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG) will be enrolled and randomly assigned to the Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) experimental group (115 patients) and the control group (115 patients). The primary outcome is the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score at 7 days after medication. Secondary outcomes include perioperative safety and follow-up health assessments to comprehensively evaluate the therapeutic efficacy and safety.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Peking University 3rd Hospital cardiac surgery

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University 3rd hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

-Patients who have undergone coronary artery bypass grafting (CABG) and present with postoperative qi-yin deficiency syndrome.

Exclusion Criteria:

  • Patients with hypersensitivity to any components of Fuzheng Yangxin Formula granules.
  • Patients with fever or common cold after surgery.
  • Patients with severe postoperative liver and kidney dysfunction.
  • Patients who receive concurrent valve surgery or other intracardiac operations
  • Patients with end-stage malignant tumors
  • Patients with uncontrolled infection or bleeding
  • Patients with progressive degenerative systemic diseases, such as severe trauma, multiple organ failure and other severe impairment of vital organ function including severely damaged liver function
  • Patients with severe heart failure or cardiogenic shock who cannot tolerate treatment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FZYX group
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management. The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use). Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
Geneesmiddel: FZYX
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management. The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use). Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
Geen tussenkomst: N-FZYX group
Participants receive routine standard postoperative treatment after coronary artery bypass grafting (CABG). No additional experimental herbal interventions will be provided.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score of physical activity limitation dimension in the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) at 7 days after medication
Tijdsspanne: 7 days after operation
Measured using the Seattle Angina Questionnaire
7 days after operation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Length of Stay
Tijdsspanne: Perioperative
The postoperative length of hospital stay
Perioperative
Follow-up Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Tijdsspanne: up to 12 months
The incidence of MACCE, which includes all-cause mortality, repeat bypass surgery or stenting, acute myocardial infarction, and stroke.
up to 12 months
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scores
Tijdsspanne: up to 12 months
Evaluation of the patient's health and angina status, including the total score and scores across 5 dimensions: physical limitation, angina stability, angina frequency, treatment satisfaction, and disease perception.
up to 12 months
Incidence of poor wound healing.
Tijdsspanne: up to 30 days
Assessed by routine postoperative clinical physical examination. A positive event is defined as the presence of any of the following: local wound dehiscence (splitting open), abnormal wound exudate (purulent or serous drainage), or the need for secondary surgical suturing/re-suturing. Number and percentage of participants with poor wound healing (number of events / total participants in group × 100%).
up to 30 days
Perioperative MACCE
Tijdsspanne: Perioperative
Composite endpoint before discharge, including death, myocardial infarction, stroke, and revascularization
Perioperative
Graft patency
Tijdsspanne: perioperative
graft patency rate (assessed by angiography)，Using the Fitz-Gibbon grading system, grade A and grade B are considered patent.
perioperative
atrial fibrillation incidence
Tijdsspanne: perioperative
Monitor patients for atrial fibrillation during hospitalization; if it occurs, it is considered positive.
perioperative
Renal failure
Tijdsspanne: Perioperative
Patients who develop new-onset renal failure after surgery and require dialysis
Perioperative
reintubation
Tijdsspanne: Perioperative
Reintubation and mechanical ventilation are required during the postoperative hospital stay
Perioperative
length of ICU stay.
Tijdsspanne: perioperative
length of Intensive Care Unit (ICU) stay.
perioperative

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FZYX RCT of CABG ERAS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren