A Randomized Controlled Trial: Fuzheng Yangxin Formula for ERAS After CABG (FZYXF-RCT-CABG)
19 de agosto de 2026 actualizado por: Peking University Third Hospital
Randomized Controlled Trial of Fuzheng Yangxin Formula in Enhanced Recovery After Coronary Artery Bypass Grafting
This study aims to evaluate the efficacy and safety of Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) in the treatment of qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG), formulate an integrated Chinese and Western medicine rehabilitation protocol, develop special proprietary Chinese medicines for postoperative patients, establish a postoperative rehabilitation database, and promote the standardized application and achievement transformation of integrated Chinese and Western medicine therapy in cardiac surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study adopts a randomized controlled trial design.
A total of 230 patients presenting with qi-yin deficiency syndrome after coronary artery bypass grafting (CABG) will be enrolled and randomly assigned to the Fuzheng Yangxin Formula (FZYXF) experimental group (115 patients) and the control group (115 patients).
The primary outcome is the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) score at 7 days after medication.
Secondary outcomes include perioperative safety and follow-up health assessments to comprehensively evaluate the therapeutic efficacy and safety.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gong Yichen, Doctor
- Número de teléfono: +8618611693463
- Correo electrónico: 18611693463@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Peking University 3rd Hospital cardiac surgery
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University 3rd hospital
-
Contacto:
- Gong Yichen, Doctor
- Número de teléfono: +8618611693463
- Correo electrónico: 18611693463@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
-Patients who have undergone coronary artery bypass grafting (CABG) and present with postoperative qi-yin deficiency syndrome.
Exclusion Criteria:
- Patients with hypersensitivity to any components of Fuzheng Yangxin Formula granules.
- Patients with fever or common cold after surgery.
- Patients with severe postoperative liver and kidney dysfunction.
- Patients who receive concurrent valve surgery or other intracardiac operations
- Patients with end-stage malignant tumors
- Patients with uncontrolled infection or bleeding
- Patients with progressive degenerative systemic diseases, such as severe trauma, multiple organ failure and other severe impairment of vital organ function including severely damaged liver function
- Patients with severe heart failure or cardiogenic shock who cannot tolerate treatment.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FZYX group
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management.
The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use).
Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
|
Intervention: Fuzheng Yangxin Formula granules combined with routine postoperative management.
The formula consists of Radix Ginseng 20 g, processed Radix Aconiti Lateralis Preparata 10 g (pre-decocted), Radix Astragali 30 g, Radix Ophiopogonis 20 g, Radix Angelicae Sinensis 15 g, Radix Rehmanniae 15 g, Radix Rhodiolae 30 g, Radix Notoginseng powder 6 g (mixed with warm water for oral use).
Participants take the granules orally for 7 consecutive days after CABG.
|
|
Sin intervención: N-FZYX group
Participants receive routine standard postoperative treatment after coronary artery bypass grafting (CABG).
No additional experimental herbal interventions will be provided.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Score of physical activity limitation dimension in the Seattle Angina Questionnaire (SAQ) at 7 days after medication
Periodo de tiempo: 7 days after operation
|
Measured using the Seattle Angina Questionnaire
|
7 days after operation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Length of Stay
Periodo de tiempo: Perioperative
|
The postoperative length of hospital stay
|
Perioperative
|
|
Follow-up Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
Periodo de tiempo: up to 12 months
|
The incidence of MACCE, which includes all-cause mortality, repeat bypass surgery or stenting, acute myocardial infarction, and stroke.
|
up to 12 months
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Scores
Periodo de tiempo: up to 12 months
|
Evaluation of the patient's health and angina status, including the total score and scores across 5 dimensions: physical limitation, angina stability, angina frequency, treatment satisfaction, and disease perception.
|
up to 12 months
|
|
Incidence of poor wound healing.
Periodo de tiempo: up to 30 days
|
Assessed by routine postoperative clinical physical examination.
A positive event is defined as the presence of any of the following: local wound dehiscence (splitting open), abnormal wound exudate (purulent or serous drainage), or the need for secondary surgical suturing/re-suturing. Number and percentage of participants with poor wound healing (number of events / total participants in group × 100%).
|
up to 30 days
|
|
Perioperative MACCE
Periodo de tiempo: Perioperative
|
Composite endpoint before discharge, including death, myocardial infarction, stroke, and revascularization
|
Perioperative
|
|
Graft patency
Periodo de tiempo: perioperative
|
graft patency rate (assessed by angiography)，Using the Fitz-Gibbon grading system, grade A and grade B are considered patent.
|
perioperative
|
|
atrial fibrillation incidence
Periodo de tiempo: perioperative
|
Monitor patients for atrial fibrillation during hospitalization; if it occurs, it is considered positive.
|
perioperative
|
|
Renal failure
Periodo de tiempo: Perioperative
|
Patients who develop new-onset renal failure after surgery and require dialysis
|
Perioperative
|
|
reintubation
Periodo de tiempo: Perioperative
|
Reintubation and mechanical ventilation are required during the postoperative hospital stay
|
Perioperative
|
|
length of ICU stay.
Periodo de tiempo: perioperative
|
length of Intensive Care Unit (ICU) stay.
|
perioperative
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FZYX RCT of CABG ERAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .