Trial Evaluating the Analgesic Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Local Wound Infiltration for Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy (MRM) With Axillary Clearance
2026年8月27日 更新者：King Hussein Cancer Center
A Double-Blind, Randomized Controlled Trial Evaluating the Analgesic Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Local Wound Infiltration for Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy (MRM) With Axillary Clearance
This is a double-blind, randomized, controlled clinical trial evaluating the analgesic efficacy and safety of magnesium sulfate as an adjuvant to bupivacaine for local wound infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy with axillary clearance.
Participants will be randomized to receive either magnesium sulfate 750 mg with bupivacaine or the control intervention.
Postoperative pain, analgesic requirements, and safety outcomes will be assessed during the postoperative period, including a follow-up safety assessment between Day 7 and Day 14 after surgery.
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Supervisor, Clinical Trials Unit
- 電話番号：1342 +962 6 5300460
- メール：FZahran@KHCC.JO
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Research Coordinator
- 電話番号：+962 788390734
- メール：aa.18586@KHCC.JO
研究場所
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Amman、ヨルダン
- King Hussien Cancer Centre
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コンタクト：
- Supervisor, Clinical Trials Unit
- 電話番号：1342 +962 6 5300460
- メール：FZahran@KHCC.JO
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator, 0.22
- 電話番号：1342 +962 788390734
- メール：aa.18586@KHCC.JO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adult female patients (age ≥18 years) undergoing elective modified radical mastectomy (MRM) with axillary clearance.
- ASA physical status I-III.
- Willingness to participate and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergy to bupivacaine or magnesium.
- Chronic opioid use or pre-existing chronic pain conditions.
- Significant renal or hepatic impairment.
- Pregnancy or lactation.
- Neuromuscular disorders.
- Abnormal baseline serum magnesium levels (e.g., hypermagnesemia).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Magnesium Sulfate + Bupivacaine
Participants will receive a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance, consisting of 750 mg magnesium sulfate combined with 0.5% bupivacaine.
The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
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Magnesium sulfate 750 mg added to 0.5% bupivacaine for a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance.
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アクティブコンパレータ：Bupivacaine + Normal Saline
Participants will receive a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance, consisting of 0.5% bupivacaine combined with normal saline.
The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
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A single intraoperative local wound infiltration of 0.5% bupivacaine combined with normal saline following modified radical mastectomy with axillary clearance.
The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Postoperative Pain Burden During the First 24 Hours After Surgery
時間枠：From the end of surgery through 24 hours postoperatively.
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Area under the curve (AUC) of Visual Analogue Scale (VAS) pain scores at rest during the first 24 hours after surgery.
The Visual Analogue Scale (VAS) ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
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From the end of surgery through 24 hours postoperatively.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Antel R, Ingelmo P. Local anesthetic systemic toxicity. CMAJ. 2022 Sep 26;194(37):E1288. doi: 10.1503/cmaj.220835. No abstract available.
- Stamenkovic DM, Bezmarevic M, Bojic S, Unic-Stojanovic D, Stojkovic D, Slavkovic DZ, Bancevic V, Maric N, Karanikolas M. Updates on Wound Infiltration Use for Postoperative Pain Management: A Narrative Review. J Clin Med. 2021 Oct 11;10(20):4659. doi: 10.3390/jcm10204659.
- Eldaba AA, Amr YM, Sobhy RA. Effect of wound infiltration with bupivacaine or lower dose bupivacaine/magnesium versus placebo for postoperative analgesia after cesarean section. Anesth Essays Res. 2013 Sep-Dec;7(3):336-40. doi: 10.4103/0259-1162.123227.
- 5. Dabbagh A, Elyasi H, Fathololoumi S, Fathi M. Magnesium sulfate infiltration of pectoralis major muscle for analgesia after mastectomy: A randomized controlled trial. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2021;46(8):655-661.
- 4. Alshawadfy A, Abdel-Ghaffar M, Magdy N. Comparative analgesic efficacy of adding magnesium sulphate to bupivacaine in serratus anterior plane block to reduce pain after mastectomy. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia. 2022;28(6):235-240. doi:10.36303/SAJAA.2022.28.6.2783
- Tauzin-Fin P, Sesay M, Svartz L, Krol-Houdek MC, Maurette P. Wound infiltration with magnesium sulphate and ropivacaine mixture reduces postoperative tramadol requirements after radical prostatectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):464-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01888.x. Epub 2009 Feb 18.
- Dave S, Gopalakrishnan K, Krishnan S, Natarajan N. Analgesic Efficacy of Addition of Magnesium Sulfate to Bupivacaine in Wound Infiltration Technique in Perianal Surgeries. Anesth Essays Res. 2022 Apr-Jun;16(2):250-254. doi: 10.4103/aer.aer_107_22. Epub 2022 Oct 7.
- Kundra S, Singh RM, Singh G, Singh T, Jarewal V, Katyal S. Efficacy of Magnesium Sulphate as an Adjunct to Ropivacaine in Local Infiltration for Postoperative Pain Following Lower Segment Caesarean Section. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):UC18-22. doi: 10.7860/JCDR/2016/17119.7683. Epub 2016 Apr 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月24日
最初の投稿 (実際)
2026年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。