Trial Evaluating the Analgesic Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Local Wound Infiltration for Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy (MRM) With Axillary Clearance
27 de agosto de 2026 actualizado por: King Hussein Cancer Center
A Double-Blind, Randomized Controlled Trial Evaluating the Analgesic Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Local Wound Infiltration for Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy (MRM) With Axillary Clearance
This is a double-blind, randomized, controlled clinical trial evaluating the analgesic efficacy and safety of magnesium sulfate as an adjuvant to bupivacaine for local wound infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy with axillary clearance.
Participants will be randomized to receive either magnesium sulfate 750 mg with bupivacaine or the control intervention.
Postoperative pain, analgesic requirements, and safety outcomes will be assessed during the postoperative period, including a follow-up safety assessment between Day 7 and Day 14 after surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Supervisor, Clinical Trials Unit
- Número de teléfono: 1342 +962 6 5300460
- Correo electrónico: FZahran@KHCC.JO
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: +962 788390734
- Correo electrónico: aa.18586@KHCC.JO
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- King Hussien Cancer Centre
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Contacto:
- Supervisor, Clinical Trials Unit
- Número de teléfono: 1342 +962 6 5300460
- Correo electrónico: FZahran@KHCC.JO
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Contacto:
- Clinical Research Coordinator, 0.22
- Número de teléfono: 1342 +962 788390734
- Correo electrónico: aa.18586@KHCC.JO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult female patients (age ≥18 years) undergoing elective modified radical mastectomy (MRM) with axillary clearance.
- ASA physical status I-III.
- Willingness to participate and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergy to bupivacaine or magnesium.
- Chronic opioid use or pre-existing chronic pain conditions.
- Significant renal or hepatic impairment.
- Pregnancy or lactation.
- Neuromuscular disorders.
- Abnormal baseline serum magnesium levels (e.g., hypermagnesemia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magnesium Sulfate + Bupivacaine
Participants will receive a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance, consisting of 750 mg magnesium sulfate combined with 0.5% bupivacaine.
The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
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Magnesium sulfate 750 mg added to 0.5% bupivacaine for a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance.
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Comparador activo: Bupivacaine + Normal Saline
Participants will receive a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance, consisting of 0.5% bupivacaine combined with normal saline.
The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
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A single intraoperative local wound infiltration of 0.5% bupivacaine combined with normal saline following modified radical mastectomy with axillary clearance.
The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Postoperative Pain Burden During the First 24 Hours After Surgery
Periodo de tiempo: From the end of surgery through 24 hours postoperatively.
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Area under the curve (AUC) of Visual Analogue Scale (VAS) pain scores at rest during the first 24 hours after surgery.
The Visual Analogue Scale (VAS) ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
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From the end of surgery through 24 hours postoperatively.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Antel R, Ingelmo P. Local anesthetic systemic toxicity. CMAJ. 2022 Sep 26;194(37):E1288. doi: 10.1503/cmaj.220835. No abstract available.
- Stamenkovic DM, Bezmarevic M, Bojic S, Unic-Stojanovic D, Stojkovic D, Slavkovic DZ, Bancevic V, Maric N, Karanikolas M. Updates on Wound Infiltration Use for Postoperative Pain Management: A Narrative Review. J Clin Med. 2021 Oct 11;10(20):4659. doi: 10.3390/jcm10204659.
- Eldaba AA, Amr YM, Sobhy RA. Effect of wound infiltration with bupivacaine or lower dose bupivacaine/magnesium versus placebo for postoperative analgesia after cesarean section. Anesth Essays Res. 2013 Sep-Dec;7(3):336-40. doi: 10.4103/0259-1162.123227.
- 5. Dabbagh A, Elyasi H, Fathololoumi S, Fathi M. Magnesium sulfate infiltration of pectoralis major muscle for analgesia after mastectomy: A randomized controlled trial. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2021;46(8):655-661.
- 4. Alshawadfy A, Abdel-Ghaffar M, Magdy N. Comparative analgesic efficacy of adding magnesium sulphate to bupivacaine in serratus anterior plane block to reduce pain after mastectomy. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia. 2022;28(6):235-240. doi:10.36303/SAJAA.2022.28.6.2783
- Tauzin-Fin P, Sesay M, Svartz L, Krol-Houdek MC, Maurette P. Wound infiltration with magnesium sulphate and ropivacaine mixture reduces postoperative tramadol requirements after radical prostatectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):464-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01888.x. Epub 2009 Feb 18.
- Dave S, Gopalakrishnan K, Krishnan S, Natarajan N. Analgesic Efficacy of Addition of Magnesium Sulfate to Bupivacaine in Wound Infiltration Technique in Perianal Surgeries. Anesth Essays Res. 2022 Apr-Jun;16(2):250-254. doi: 10.4103/aer.aer_107_22. Epub 2022 Oct 7.
- Kundra S, Singh RM, Singh G, Singh T, Jarewal V, Katyal S. Efficacy of Magnesium Sulphate as an Adjunct to Ropivacaine in Local Infiltration for Postoperative Pain Following Lower Segment Caesarean Section. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):UC18-22. doi: 10.7860/JCDR/2016/17119.7683. Epub 2016 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Químicos inorgánicos
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Ácidos de azufre
- Sulfatos
- Ácidos sulfúricos
- Compuestos de magnesio
- Bupivacaína
- Sulfato de magnesio
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- 25 KHCC 159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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