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Trial Evaluating the Analgesic Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Local Wound Infiltration for Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy (MRM) With Axillary Clearance

27 de agosto de 2026 atualizado por: King Hussein Cancer Center

A Double-Blind, Randomized Controlled Trial Evaluating the Analgesic Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Local Wound Infiltration for Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy (MRM) With Axillary Clearance

This is a double-blind, randomized, controlled clinical trial evaluating the analgesic efficacy and safety of magnesium sulfate as an adjuvant to bupivacaine for local wound infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy with axillary clearance. Participants will be randomized to receive either magnesium sulfate 750 mg with bupivacaine or the control intervention. Postoperative pain, analgesic requirements, and safety outcomes will be assessed during the postoperative period, including a follow-up safety assessment between Day 7 and Day 14 after surgery.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Supervisor, Clinical Trials Unit
  • Número de telefone: 1342 +962 6 5300460
  • E-mail: FZahran@KHCC.JO

Estude backup de contato

  • Nome: Clinical Research Coordinator
  • Número de telefone: +962 788390734
  • E-mail: aa.18586@KHCC.JO

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia
        • King Hussien Cancer Centre
        • Contato:
          • Supervisor, Clinical Trials Unit
          • Número de telefone: 1342 +962 6 5300460
          • E-mail: FZahran@KHCC.JO
        • Contato:
          • Clinical Research Coordinator, 0.22
          • Número de telefone: 1342 +962 788390734
          • E-mail: aa.18586@KHCC.JO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult female patients (age ≥18 years) undergoing elective modified radical mastectomy (MRM) with axillary clearance.
  • ASA physical status I-III.
  • Willingness to participate and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to bupivacaine or magnesium.
  • Chronic opioid use or pre-existing chronic pain conditions.
  • Significant renal or hepatic impairment.
  • Pregnancy or lactation.
  • Neuromuscular disorders.
  • Abnormal baseline serum magnesium levels (e.g., hypermagnesemia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Magnesium Sulfate + Bupivacaine
Participants will receive a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance, consisting of 750 mg magnesium sulfate combined with 0.5% bupivacaine. The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
Medicamento: Magnesium Sulfate 750 mg with Bupivacaine 0.5% for Local Wound Infiltration
Magnesium sulfate 750 mg added to 0.5% bupivacaine for a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance.
Comparador Ativo: Bupivacaine + Normal Saline
Participants will receive a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance, consisting of 0.5% bupivacaine combined with normal saline. The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
Medicamento: Bupivacaine 0.5% + Normal Saline
A single intraoperative local wound infiltration of 0.5% bupivacaine combined with normal saline following modified radical mastectomy with axillary clearance. The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Postoperative Pain Burden During the First 24 Hours After Surgery
Prazo: From the end of surgery through 24 hours postoperatively.
Area under the curve (AUC) of Visual Analogue Scale (VAS) pain scores at rest during the first 24 hours after surgery. The Visual Analogue Scale (VAS) ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
From the end of surgery through 24 hours postoperatively.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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King Hussein Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25 KHCC 159

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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