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Trial Evaluating the Analgesic Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Local Wound Infiltration for Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy (MRM) With Axillary Clearance

27 août 2026 mis à jour par: King Hussein Cancer Center

A Double-Blind, Randomized Controlled Trial Evaluating the Analgesic Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Local Wound Infiltration for Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy (MRM) With Axillary Clearance

This is a double-blind, randomized, controlled clinical trial evaluating the analgesic efficacy and safety of magnesium sulfate as an adjuvant to bupivacaine for local wound infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy with axillary clearance. Participants will be randomized to receive either magnesium sulfate 750 mg with bupivacaine or the control intervention. Postoperative pain, analgesic requirements, and safety outcomes will be assessed during the postoperative period, including a follow-up safety assessment between Day 7 and Day 14 after surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Supervisor, Clinical Trials Unit
  • Numéro de téléphone: 1342 +962 6 5300460
  • E-mail: FZahran@KHCC.JO

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Clinical Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: +962 788390734
  • E-mail: aa.18586@KHCC.JO

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • King Hussien Cancer Centre
        • Contact:
          • Supervisor, Clinical Trials Unit
          • Numéro de téléphone: 1342 +962 6 5300460
          • E-mail: FZahran@KHCC.JO
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator, 0.22
          • Numéro de téléphone: 1342 +962 788390734
          • E-mail: aa.18586@KHCC.JO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult female patients (age ≥18 years) undergoing elective modified radical mastectomy (MRM) with axillary clearance.
  • ASA physical status I-III.
  • Willingness to participate and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to bupivacaine or magnesium.
  • Chronic opioid use or pre-existing chronic pain conditions.
  • Significant renal or hepatic impairment.
  • Pregnancy or lactation.
  • Neuromuscular disorders.
  • Abnormal baseline serum magnesium levels (e.g., hypermagnesemia).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Magnesium Sulfate + Bupivacaine
Participants will receive a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance, consisting of 750 mg magnesium sulfate combined with 0.5% bupivacaine. The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
Médicament: Magnesium Sulfate 750 mg with Bupivacaine 0.5% for Local Wound Infiltration
Magnesium sulfate 750 mg added to 0.5% bupivacaine for a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance.
Comparateur actif: Bupivacaine + Normal Saline
Participants will receive a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance, consisting of 0.5% bupivacaine combined with normal saline. The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
Médicament: Bupivacaine 0.5% + Normal Saline
A single intraoperative local wound infiltration of 0.5% bupivacaine combined with normal saline following modified radical mastectomy with axillary clearance. The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Postoperative Pain Burden During the First 24 Hours After Surgery
Délai: From the end of surgery through 24 hours postoperatively.
Area under the curve (AUC) of Visual Analogue Scale (VAS) pain scores at rest during the first 24 hours after surgery. The Visual Analogue Scale (VAS) ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
From the end of surgery through 24 hours postoperatively.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Hussein Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Première publication (Réel)

27 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25 KHCC 159

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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