Trial Evaluating the Analgesic Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Local Wound Infiltration for Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy (MRM) With Axillary Clearance
27. august 2026 oppdatert av: King Hussein Cancer Center
A Double-Blind, Randomized Controlled Trial Evaluating the Analgesic Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Local Wound Infiltration for Patients Undergoing Modified Radical Mastectomy (MRM) With Axillary Clearance
This is a double-blind, randomized, controlled clinical trial evaluating the analgesic efficacy and safety of magnesium sulfate as an adjuvant to bupivacaine for local wound infiltration in patients undergoing modified radical mastectomy with axillary clearance.
Participants will be randomized to receive either magnesium sulfate 750 mg with bupivacaine or the control intervention.
Postoperative pain, analgesic requirements, and safety outcomes will be assessed during the postoperative period, including a follow-up safety assessment between Day 7 and Day 14 after surgery.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Supervisor, Clinical Trials Unit
- Telefonnummer: 1342 +962 6 5300460
- E-post: FZahran@KHCC.JO
Studer Kontakt Backup
- Navn: Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: +962 788390734
- E-post: aa.18586@KHCC.JO
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- King Hussien Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Supervisor, Clinical Trials Unit
- Telefonnummer: 1342 +962 6 5300460
- E-post: FZahran@KHCC.JO
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Coordinator, 0.22
- Telefonnummer: 1342 +962 788390734
- E-post: aa.18586@KHCC.JO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult female patients (age ≥18 years) undergoing elective modified radical mastectomy (MRM) with axillary clearance.
- ASA physical status I-III.
- Willingness to participate and provide informed consent.
Exclusion Criteria:
- Allergy to bupivacaine or magnesium.
- Chronic opioid use or pre-existing chronic pain conditions.
- Significant renal or hepatic impairment.
- Pregnancy or lactation.
- Neuromuscular disorders.
- Abnormal baseline serum magnesium levels (e.g., hypermagnesemia).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium Sulfate + Bupivacaine
Participants will receive a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance, consisting of 750 mg magnesium sulfate combined with 0.5% bupivacaine.
The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
|
Magnesium sulfate 750 mg added to 0.5% bupivacaine for a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance.
|
|
Aktiv komparator: Bupivacaine + Normal Saline
Participants will receive a single intraoperative local wound infiltration following modified radical mastectomy with axillary clearance, consisting of 0.5% bupivacaine combined with normal saline.
The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
|
A single intraoperative local wound infiltration of 0.5% bupivacaine combined with normal saline following modified radical mastectomy with axillary clearance.
The planned bupivacaine dose is 100 mg (20 mL), subject to reduction if it exceeds the participant-specific maximum allowable dose based on body weight.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Postoperative Pain Burden During the First 24 Hours After Surgery
Tidsramme: From the end of surgery through 24 hours postoperatively.
|
Area under the curve (AUC) of Visual Analogue Scale (VAS) pain scores at rest during the first 24 hours after surgery.
The Visual Analogue Scale (VAS) ranges from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain; higher scores indicate worse pain.
|
From the end of surgery through 24 hours postoperatively.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Rosenberg PH, Veering BT, Urmey WF. Maximum recommended doses of local anesthetics: a multifactorial concept. Reg Anesth Pain Med. 2004 Nov-Dec;29(6):564-75; discussion 524. doi: 10.1016/j.rapm.2004.08.003.
- Antel R, Ingelmo P. Local anesthetic systemic toxicity. CMAJ. 2022 Sep 26;194(37):E1288. doi: 10.1503/cmaj.220835. No abstract available.
- Stamenkovic DM, Bezmarevic M, Bojic S, Unic-Stojanovic D, Stojkovic D, Slavkovic DZ, Bancevic V, Maric N, Karanikolas M. Updates on Wound Infiltration Use for Postoperative Pain Management: A Narrative Review. J Clin Med. 2021 Oct 11;10(20):4659. doi: 10.3390/jcm10204659.
- Eldaba AA, Amr YM, Sobhy RA. Effect of wound infiltration with bupivacaine or lower dose bupivacaine/magnesium versus placebo for postoperative analgesia after cesarean section. Anesth Essays Res. 2013 Sep-Dec;7(3):336-40. doi: 10.4103/0259-1162.123227.
- 5. Dabbagh A, Elyasi H, Fathololoumi S, Fathi M. Magnesium sulfate infiltration of pectoralis major muscle for analgesia after mastectomy: A randomized controlled trial. Regional Anesthesia and Pain Medicine. 2021;46(8):655-661.
- 4. Alshawadfy A, Abdel-Ghaffar M, Magdy N. Comparative analgesic efficacy of adding magnesium sulphate to bupivacaine in serratus anterior plane block to reduce pain after mastectomy. Southern African Journal of Anaesthesia and Analgesia. 2022;28(6):235-240. doi:10.36303/SAJAA.2022.28.6.2783
- Tauzin-Fin P, Sesay M, Svartz L, Krol-Houdek MC, Maurette P. Wound infiltration with magnesium sulphate and ropivacaine mixture reduces postoperative tramadol requirements after radical prostatectomy. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Apr;53(4):464-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01888.x. Epub 2009 Feb 18.
- Dave S, Gopalakrishnan K, Krishnan S, Natarajan N. Analgesic Efficacy of Addition of Magnesium Sulfate to Bupivacaine in Wound Infiltration Technique in Perianal Surgeries. Anesth Essays Res. 2022 Apr-Jun;16(2):250-254. doi: 10.4103/aer.aer_107_22. Epub 2022 Oct 7.
- Kundra S, Singh RM, Singh G, Singh T, Jarewal V, Katyal S. Efficacy of Magnesium Sulphate as an Adjunct to Ropivacaine in Local Infiltration for Postoperative Pain Following Lower Segment Caesarean Section. J Clin Diagn Res. 2016 Apr;10(4):UC18-22. doi: 10.7860/JCDR/2016/17119.7683. Epub 2016 Apr 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25 KHCC 159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .