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Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation in Patients With Epilepsy Undergoing SEEG Monitoring

2026年8月24日 更新者:Jian Zhou、Beijing Sanbo Brain Hospital

A Stereoelectroencephalography-Based Study of Brain Functional Modulation by Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation in Patients With Epilepsy

This prospective exploratory interventional study aims to investigate the neurophysiological effects and safety of multi-parameter temporal interference (TI) stimulation in patients undergoing stereoelectroencephalography (SEEG) monitoring. Participants who have already undergone SEEG electrode implantation for clinical indications will receive non-invasive TI stimulation targeting selected deep brain regions according to their individual electrode coverage and neuroimaging data. Multiple stimulation frequencies will be tested while intracranial SEEG signals are recorded before, during, and after stimulation. The study will characterize frequency-dependent changes in local and distributed brain activity and explore the relationship between TI stimulation parameters and neurophysiological responses, providing in vivo evidence for parameter optimization of non-invasive deep brain stimulation.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100018
        • Beijing Sanbo Brain Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 to 70 years, inclusive, with no restriction on sex.
  • Has undergone stereoelectroencephalography (SEEG) electrode implantation, with electrode contacts covering the target deep brain region(s), such as the thalamus, hippocampus, amygdala, or cingulate cortex.
  • Is in the postoperative SEEG monitoring period, is clinically stable, and is able to comply with the study procedures.
  • The participant or the participant's legally authorized representative is able to fully understand the purpose and procedures of the study and voluntarily provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI), such as incompatible metallic implants or a cardiac pacemaker.
  • Psychiatric disorders or severe cognitive impairment.
  • Structural brain abnormalities, such as cerebral infarction, hydrocephalus, or severe thalamic atrophy.
  • Other severe neurological disorders that may interfere with participation in the study.
  • Medical or psychiatric contraindications, including recent myocardial infarction, cardiac arrhythmia, stroke, autonomic dysfunction, endocrine disorders, uncontrolled or difficult-to-control hypertension or hypotension, deep brain stimulation for other reasons, degenerative central nervous system disorders, or severe electrolyte disturbances.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Participation in another drug or medical device clinical study within 3 months before screening.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation
Participants will receive multi-parameter temporal interference (TI) stimulation targeting one or two individualized deep brain regions selected according to SEEG electrode coverage and neuroimaging data. For each target, multiple stimulation frequencies will be administered in a randomized within-participant sequence, with SEEG activity recorded before, during, and after each stimulation condition. Repeated stimulation sequences and cortical-cortical evoked potential measurements will be performed to characterize the reproducibility and neurophysiological effects of TI stimulation.
Participants will receive individualized temporal interference (TI) stimulation targeting one or two deep brain regions selected according to SEEG electrode coverage and individual neuroimaging data. Scalp electrode placement and stimulation intensity will be optimized using individualized finite-element modeling. Multiple beat-frequency conditions corresponding to delta, theta, alpha, beta, gamma, and high-gamma frequency ranges will be administered in randomized order. SEEG activity will be recorded before, during, and after stimulation.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change From Pre-stimulation Baseline in SEEG Power Spectral Density
時間枠:On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before each TI stimulation condition, during the 90-second stimulation period, and immediately after completion of the stimulation condition.
On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before each TI stimulation condition, during the 90-second stimulation period, and immediately after completion of the stimulation condition.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in Cortical-Cortical Evoked Potential (CCEP) Amplitude Following TI Stimulation
時間枠:On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before and immediately after each 90-second TI stimulation condition.
On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before and immediately after each 90-second TI stimulation condition.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月30日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月24日

最初の投稿 (実際)

2026年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SBNK-YJ-2026-013-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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