- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07790224
Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation in Patients With Epilepsy Undergoing SEEG Monitoring
24. August 2026 aktualisiert von: Jian Zhou, Beijing Sanbo Brain Hospital
A Stereoelectroencephalography-Based Study of Brain Functional Modulation by Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation in Patients With Epilepsy
This prospective exploratory interventional study aims to investigate the neurophysiological effects and safety of multi-parameter temporal interference (TI) stimulation in patients undergoing stereoelectroencephalography (SEEG) monitoring.
Participants who have already undergone SEEG electrode implantation for clinical indications will receive non-invasive TI stimulation targeting selected deep brain regions according to their individual electrode coverage and neuroimaging data.
Multiple stimulation frequencies will be tested while intracranial SEEG signals are recorded before, during, and after stimulation.
The study will characterize frequency-dependent changes in local and distributed brain activity and explore the relationship between TI stimulation parameters and neurophysiological responses, providing in vivo evidence for parameter optimization of non-invasive deep brain stimulation.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jian Zhou
- Telefonnummer: +86(10)85130669
- E-Mail: zhoujian5151@163.com
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100018
- Beijing Sanbo Brain Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhou
- Telefonnummer: +86(10)85130669
- E-Mail: zhoujian5151@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 70 years, inclusive, with no restriction on sex.
- Has undergone stereoelectroencephalography (SEEG) electrode implantation, with electrode contacts covering the target deep brain region(s), such as the thalamus, hippocampus, amygdala, or cingulate cortex.
- Is in the postoperative SEEG monitoring period, is clinically stable, and is able to comply with the study procedures.
- The participant or the participant's legally authorized representative is able to fully understand the purpose and procedures of the study and voluntarily provides written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI), such as incompatible metallic implants or a cardiac pacemaker.
- Psychiatric disorders or severe cognitive impairment.
- Structural brain abnormalities, such as cerebral infarction, hydrocephalus, or severe thalamic atrophy.
- Other severe neurological disorders that may interfere with participation in the study.
- Medical or psychiatric contraindications, including recent myocardial infarction, cardiac arrhythmia, stroke, autonomic dysfunction, endocrine disorders, uncontrolled or difficult-to-control hypertension or hypotension, deep brain stimulation for other reasons, degenerative central nervous system disorders, or severe electrolyte disturbances.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another drug or medical device clinical study within 3 months before screening.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation
Participants will receive multi-parameter temporal interference (TI) stimulation targeting one or two individualized deep brain regions selected according to SEEG electrode coverage and neuroimaging data.
For each target, multiple stimulation frequencies will be administered in a randomized within-participant sequence, with SEEG activity recorded before, during, and after each stimulation condition.
Repeated stimulation sequences and cortical-cortical evoked potential measurements will be performed to characterize the reproducibility and neurophysiological effects of TI stimulation.
|
Participants will receive individualized temporal interference (TI) stimulation targeting one or two deep brain regions selected according to SEEG electrode coverage and individual neuroimaging data.
Scalp electrode placement and stimulation intensity will be optimized using individualized finite-element modeling.
Multiple beat-frequency conditions corresponding to delta, theta, alpha, beta, gamma, and high-gamma frequency ranges will be administered in randomized order.
SEEG activity will be recorded before, during, and after stimulation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change From Pre-stimulation Baseline in SEEG Power Spectral Density
Zeitfenster: On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before each TI stimulation condition, during the 90-second stimulation period, and immediately after completion of the stimulation condition.
|
On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before each TI stimulation condition, during the 90-second stimulation period, and immediately after completion of the stimulation condition.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Change in Cortical-Cortical Evoked Potential (CCEP) Amplitude Following TI Stimulation
Zeitfenster: On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before and immediately after each 90-second TI stimulation condition.
|
On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before and immediately after each 90-second TI stimulation condition.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
30. August 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBNK-YJ-2026-013-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .