- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07790224
Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation in Patients With Epilepsy Undergoing SEEG Monitoring
24 augusti 2026 uppdaterad av: Jian Zhou, Beijing Sanbo Brain Hospital
A Stereoelectroencephalography-Based Study of Brain Functional Modulation by Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation in Patients With Epilepsy
This prospective exploratory interventional study aims to investigate the neurophysiological effects and safety of multi-parameter temporal interference (TI) stimulation in patients undergoing stereoelectroencephalography (SEEG) monitoring.
Participants who have already undergone SEEG electrode implantation for clinical indications will receive non-invasive TI stimulation targeting selected deep brain regions according to their individual electrode coverage and neuroimaging data.
Multiple stimulation frequencies will be tested while intracranial SEEG signals are recorded before, during, and after stimulation.
The study will characterize frequency-dependent changes in local and distributed brain activity and explore the relationship between TI stimulation parameters and neurophysiological responses, providing in vivo evidence for parameter optimization of non-invasive deep brain stimulation.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Zhou
- Telefonnummer: +86(10)85130669
- E-post: zhoujian5151@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100018
- Beijing Sanbo Brain Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhou
- Telefonnummer: +86(10)85130669
- E-post: zhoujian5151@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 70 years, inclusive, with no restriction on sex.
- Has undergone stereoelectroencephalography (SEEG) electrode implantation, with electrode contacts covering the target deep brain region(s), such as the thalamus, hippocampus, amygdala, or cingulate cortex.
- Is in the postoperative SEEG monitoring period, is clinically stable, and is able to comply with the study procedures.
- The participant or the participant's legally authorized representative is able to fully understand the purpose and procedures of the study and voluntarily provides written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI), such as incompatible metallic implants or a cardiac pacemaker.
- Psychiatric disorders or severe cognitive impairment.
- Structural brain abnormalities, such as cerebral infarction, hydrocephalus, or severe thalamic atrophy.
- Other severe neurological disorders that may interfere with participation in the study.
- Medical or psychiatric contraindications, including recent myocardial infarction, cardiac arrhythmia, stroke, autonomic dysfunction, endocrine disorders, uncontrolled or difficult-to-control hypertension or hypotension, deep brain stimulation for other reasons, degenerative central nervous system disorders, or severe electrolyte disturbances.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another drug or medical device clinical study within 3 months before screening.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation
Participants will receive multi-parameter temporal interference (TI) stimulation targeting one or two individualized deep brain regions selected according to SEEG electrode coverage and neuroimaging data.
For each target, multiple stimulation frequencies will be administered in a randomized within-participant sequence, with SEEG activity recorded before, during, and after each stimulation condition.
Repeated stimulation sequences and cortical-cortical evoked potential measurements will be performed to characterize the reproducibility and neurophysiological effects of TI stimulation.
|
Participants will receive individualized temporal interference (TI) stimulation targeting one or two deep brain regions selected according to SEEG electrode coverage and individual neuroimaging data.
Scalp electrode placement and stimulation intensity will be optimized using individualized finite-element modeling.
Multiple beat-frequency conditions corresponding to delta, theta, alpha, beta, gamma, and high-gamma frequency ranges will be administered in randomized order.
SEEG activity will be recorded before, during, and after stimulation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change From Pre-stimulation Baseline in SEEG Power Spectral Density
Tidsram: On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before each TI stimulation condition, during the 90-second stimulation period, and immediately after completion of the stimulation condition.
|
On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before each TI stimulation condition, during the 90-second stimulation period, and immediately after completion of the stimulation condition.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Change in Cortical-Cortical Evoked Potential (CCEP) Amplitude Following TI Stimulation
Tidsram: On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before and immediately after each 90-second TI stimulation condition.
|
On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before and immediately after each 90-second TI stimulation condition.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SBNK-YJ-2026-013-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .