- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07790224
Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation in Patients With Epilepsy Undergoing SEEG Monitoring
24. srpna 2026 aktualizováno: Jian Zhou, Beijing Sanbo Brain Hospital
A Stereoelectroencephalography-Based Study of Brain Functional Modulation by Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation in Patients With Epilepsy
This prospective exploratory interventional study aims to investigate the neurophysiological effects and safety of multi-parameter temporal interference (TI) stimulation in patients undergoing stereoelectroencephalography (SEEG) monitoring.
Participants who have already undergone SEEG electrode implantation for clinical indications will receive non-invasive TI stimulation targeting selected deep brain regions according to their individual electrode coverage and neuroimaging data.
Multiple stimulation frequencies will be tested while intracranial SEEG signals are recorded before, during, and after stimulation.
The study will characterize frequency-dependent changes in local and distributed brain activity and explore the relationship between TI stimulation parameters and neurophysiological responses, providing in vivo evidence for parameter optimization of non-invasive deep brain stimulation.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Zhou
- Telefonní číslo: +86(10)85130669
- E-mail: zhoujian5151@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100018
- Beijing Sanbo Brain Hospital
-
Kontakt:
- Jian Zhou
- Telefonní číslo: +86(10)85130669
- E-mail: zhoujian5151@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 70 years, inclusive, with no restriction on sex.
- Has undergone stereoelectroencephalography (SEEG) electrode implantation, with electrode contacts covering the target deep brain region(s), such as the thalamus, hippocampus, amygdala, or cingulate cortex.
- Is in the postoperative SEEG monitoring period, is clinically stable, and is able to comply with the study procedures.
- The participant or the participant's legally authorized representative is able to fully understand the purpose and procedures of the study and voluntarily provides written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI), such as incompatible metallic implants or a cardiac pacemaker.
- Psychiatric disorders or severe cognitive impairment.
- Structural brain abnormalities, such as cerebral infarction, hydrocephalus, or severe thalamic atrophy.
- Other severe neurological disorders that may interfere with participation in the study.
- Medical or psychiatric contraindications, including recent myocardial infarction, cardiac arrhythmia, stroke, autonomic dysfunction, endocrine disorders, uncontrolled or difficult-to-control hypertension or hypotension, deep brain stimulation for other reasons, degenerative central nervous system disorders, or severe electrolyte disturbances.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another drug or medical device clinical study within 3 months before screening.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation
Participants will receive multi-parameter temporal interference (TI) stimulation targeting one or two individualized deep brain regions selected according to SEEG electrode coverage and neuroimaging data.
For each target, multiple stimulation frequencies will be administered in a randomized within-participant sequence, with SEEG activity recorded before, during, and after each stimulation condition.
Repeated stimulation sequences and cortical-cortical evoked potential measurements will be performed to characterize the reproducibility and neurophysiological effects of TI stimulation.
|
Participants will receive individualized temporal interference (TI) stimulation targeting one or two deep brain regions selected according to SEEG electrode coverage and individual neuroimaging data.
Scalp electrode placement and stimulation intensity will be optimized using individualized finite-element modeling.
Multiple beat-frequency conditions corresponding to delta, theta, alpha, beta, gamma, and high-gamma frequency ranges will be administered in randomized order.
SEEG activity will be recorded before, during, and after stimulation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change From Pre-stimulation Baseline in SEEG Power Spectral Density
Časové okno: On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before each TI stimulation condition, during the 90-second stimulation period, and immediately after completion of the stimulation condition.
|
On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before each TI stimulation condition, during the 90-second stimulation period, and immediately after completion of the stimulation condition.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in Cortical-Cortical Evoked Potential (CCEP) Amplitude Following TI Stimulation
Časové okno: On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before and immediately after each 90-second TI stimulation condition.
|
On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before and immediately after each 90-second TI stimulation condition.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBNK-YJ-2026-013-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .