- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07790224
Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation in Patients With Epilepsy Undergoing SEEG Monitoring
24 agosto 2026 aggiornato da: Jian Zhou, Beijing Sanbo Brain Hospital
A Stereoelectroencephalography-Based Study of Brain Functional Modulation by Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation in Patients With Epilepsy
This prospective exploratory interventional study aims to investigate the neurophysiological effects and safety of multi-parameter temporal interference (TI) stimulation in patients undergoing stereoelectroencephalography (SEEG) monitoring.
Participants who have already undergone SEEG electrode implantation for clinical indications will receive non-invasive TI stimulation targeting selected deep brain regions according to their individual electrode coverage and neuroimaging data.
Multiple stimulation frequencies will be tested while intracranial SEEG signals are recorded before, during, and after stimulation.
The study will characterize frequency-dependent changes in local and distributed brain activity and explore the relationship between TI stimulation parameters and neurophysiological responses, providing in vivo evidence for parameter optimization of non-invasive deep brain stimulation.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Zhou
- Numero di telefono: +86(10)85130669
- Email: zhoujian5151@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100018
- Beijing Sanbo Brain Hospital
-
Contatto:
- Jian Zhou
- Numero di telefono: +86(10)85130669
- Email: zhoujian5151@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18 to 70 years, inclusive, with no restriction on sex.
- Has undergone stereoelectroencephalography (SEEG) electrode implantation, with electrode contacts covering the target deep brain region(s), such as the thalamus, hippocampus, amygdala, or cingulate cortex.
- Is in the postoperative SEEG monitoring period, is clinically stable, and is able to comply with the study procedures.
- The participant or the participant's legally authorized representative is able to fully understand the purpose and procedures of the study and voluntarily provides written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI), such as incompatible metallic implants or a cardiac pacemaker.
- Psychiatric disorders or severe cognitive impairment.
- Structural brain abnormalities, such as cerebral infarction, hydrocephalus, or severe thalamic atrophy.
- Other severe neurological disorders that may interfere with participation in the study.
- Medical or psychiatric contraindications, including recent myocardial infarction, cardiac arrhythmia, stroke, autonomic dysfunction, endocrine disorders, uncontrolled or difficult-to-control hypertension or hypotension, deep brain stimulation for other reasons, degenerative central nervous system disorders, or severe electrolyte disturbances.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another drug or medical device clinical study within 3 months before screening.
- Any other condition that, in the investigator's judgment, makes the participant unsuitable for the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Multi-Parameter Temporal Interference Stimulation
Participants will receive multi-parameter temporal interference (TI) stimulation targeting one or two individualized deep brain regions selected according to SEEG electrode coverage and neuroimaging data.
For each target, multiple stimulation frequencies will be administered in a randomized within-participant sequence, with SEEG activity recorded before, during, and after each stimulation condition.
Repeated stimulation sequences and cortical-cortical evoked potential measurements will be performed to characterize the reproducibility and neurophysiological effects of TI stimulation.
|
Participants will receive individualized temporal interference (TI) stimulation targeting one or two deep brain regions selected according to SEEG electrode coverage and individual neuroimaging data.
Scalp electrode placement and stimulation intensity will be optimized using individualized finite-element modeling.
Multiple beat-frequency conditions corresponding to delta, theta, alpha, beta, gamma, and high-gamma frequency ranges will be administered in randomized order.
SEEG activity will be recorded before, during, and after stimulation.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change From Pre-stimulation Baseline in SEEG Power Spectral Density
Lasso di tempo: On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before each TI stimulation condition, during the 90-second stimulation period, and immediately after completion of the stimulation condition.
|
On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before each TI stimulation condition, during the 90-second stimulation period, and immediately after completion of the stimulation condition.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Change in Cortical-Cortical Evoked Potential (CCEP) Amplitude Following TI Stimulation
Lasso di tempo: On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before and immediately after each 90-second TI stimulation condition.
|
On each stimulation day (Day 1 and, if applicable, Day 2), assessed immediately before and immediately after each 90-second TI stimulation condition.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 agosto 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBNK-YJ-2026-013-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .