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A Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Alfa Compared With Placebo in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD) (ALLSTAR)

2026年9月15日 更新者：GlaxoSmithKline

A Dose-finding, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Efimosfermin Alfa in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD)

This is a dose-ranging study to evaluate safety of efimosfermin alfa and to establish proof-of-concept that efimosfermin alfa therapy provides benefit in participants with ALD.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

274

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Shekhar Challa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Cotter
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Eric Lawitz
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 75 years of age inclusive, at the time of Screening.
  • Capable of giving signed informed consent prior to the performance of any study-specific procedures.
  • Able and willing to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule of activities.
  • History of heavy alcohol consumption for greater than 6 months at any time prior to Screening.

  • A female participant is eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

    • Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP) OR
    • Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of less than (<)1 percentage (%), 30 days prior to and during the study intervention period and for at least 16 weeks after the last dose of study intervention.

Exclusion Criteria:

  • Other primary causes of liver disease (e.g., viral hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, drug-induced hepatotoxicity, Wilson disease, hemochromatosis, alpha-1-antitryspin deficiency, etc.). Alcohol must be the primary cause of liver disease.
  • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human immunodeficiency virus (HIV) as indicated from the central lab

  • History of diabetes mellitus (DM), either:

    • Type 1 DM
    • Type 2 DM with unstable glycemic control or with major complications.
  • History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer), treated or untreated, within the 3 years prior to Screening 1, regardless of any evidence of local recurrence or metastasis.
  • Current, or history of known hepatocellular carcinoma (HCC).
  • Any major surgery within 3 months prior to Screening 1 or planned during the study
  • Any surgical or medical condition that might jeopardize the individual's safety or compliance with study procedures in the opinion of the investigator.
  • All organ transplant recipients, except for history of corneal transplants, or current listing or active consideration for liver transplant during the Screening period.
  • Poorly controlled hypertension.
  • Evidence of Wernicke-Korsakoff syndrome or alcohol-related dementia.
  • Prior use of a Fibroblast growth factor 21 (FGF21) analogue, including efimosfermin, within the 6 months prior to Screening 1.
  • Individuals with a history of resmetirom use within 3 months prior to Day 1 are to be excluded.
  • Concomitant use of investigational drugs for Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) or ALD.
  • Current or planned participation in any clinical trial of investigational therapies or medical devices.
  • Exceeding pre-defined laboratory parameters for Triglycerides, Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), International normalised ratio (INR), Albumin, Urine albumin-creatinine ratio (uACR) or Glycosylated Hemoglobin (HbA1c).
  • History of drug abuse within the 12 months prior to Day 1 or evidence of such abuse as indicated by laboratory assays conducted at Screening.
  • History of hypersensitivity (such as anaphylaxis or hepatotoxicity) to study intervention and/or its excipients, drugs of similar biological class, FGF21 protein analogs, Fc-fusion proteins, or other protein-based therapeutics.
  • Overt hepatic encephalopathy (West Haven grade >=2).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボが投与されます。
実験的：Efimosfermin alfa Dose Level 1
Participants will receive efimosfermin alfa dose level 1.
薬：Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa will be administered.
実験的：Efimosfermin alfa Dose Level 2
Participants will receive efimosfermin alfa dose level 2.
薬：Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa will be administered.
実験的：Efimosfermin alfa Dose Level 3
Participants will receive efimosfermin alfa dose level 3.
薬：Efimosfermin alfa
Efimosfermin alfa will be administered.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in vibration-controlled transient elastography-liver stiffness measurement (VCTE-LSM)
時間枠：Baseline (Day 1) and up to Week 60
VCTE-LSM is a non-invasive test that uses vibration-controlled transient elastography to measure the stiffness of the liver in kilopascals (kPa)
Baseline (Day 1) and up to Week 60
Change from Baseline in model for end-stage liver disease (MELD) score
時間枠：Baseline (Day 1) and up to Week 60
MELD is a scoring system for assessing the severity of chronic liver disease. MELD scores range between 6 and 40, with 40 being the most severe.
Baseline (Day 1) and up to Week 60

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from Baseline in serum aspartate aminotransferase (AST) (International units per liter)
時間枠：Baseline (Day 1) and up to Week 60
This is a measurement of the AST enzyme in the blood.
Baseline (Day 1) and up to Week 60
Change from Baseline in a blood test that helps predict the risk of disease progression in liver disease
時間枠：Baseline (Day 1) and up to Week 52
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Trough Concentration at steady state (Ctrough,ss) following administration of efimosfermin alfa
時間枠：Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the concentration-time Curve from Time 0 (pre-dose) to the last quantifiable concentration (AUC[0-t]) of efimosfermin alfa in the subset of participants with optional intensive pharmacokinetics (PK) sampling
時間枠：Up to Week 4
Up to Week 4
Maximum observed drug concentration (Cmax) of efimosfermin alfa in the subset of participants with optional intensive PK sampling
時間枠：Up to Week 4
Up to Week 4
Number of Participants with Anti-drug antibodies (ADA) against efimosfermin alfa
時間枠：Up to Week 56
Up to Week 56
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs by severity
時間枠：Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with TEAEs leading to discontinuation and TEAEs leading to discontinuation by severity
時間枠：Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with Grade 3 and Grade 4 laboratory abnormalities
時間枠：Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with clinically significant changes in Vital signs
時間枠：Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
時間枠：Up to Week 60
Up to Week 60

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月31日

一次修了 (推定)

2028年8月11日

研究の完了 (推定)

2030年1月14日

試験登録日

最初に提出

2026年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月21日

最初の投稿 (実際)

2026年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 306837
  • 2026-526391-23 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD 共有時間枠

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 共有アクセス基準

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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