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A Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Alfa Compared With Placebo in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD) (ALLSTAR)

4 novembre 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Dose-finding, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Efimosfermin Alfa in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD)

This is a dose-ranging study to evaluate safety of efimosfermin alfa and to establish proof-of-concept that efimosfermin alfa therapy provides benefit in participants with ALD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

274

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1061
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          • Raul Adrover
      • CABA, Argentine, C1056ABI
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        • Chercheur principal:
          • Maria Anders
      • Rosario, Argentine, S2002
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          • Juan Favareto
      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
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          • Maria Daniela Pérez
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1S 4T7
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        • Chercheur principal:
          • Anshul Arora
  • Corée du Sud
      • Pusan, Corée du Sud, 49241
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jeong Heo
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        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Won-Mook Choi
      • Seoul, Corée du Sud, 135-710
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        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Hyun Sinn
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Anita Kohli
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    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • William Sanchez
        • Contact:
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Shekhar Challa
        • Contact:
        • Contact:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
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        • Chercheur principal:
          • Thomas Cotter
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
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        • Chercheur principal:
          • Eric Lawitz
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 75 years of age inclusive, at the time of Screening.

  • Capable of giving signed informed consent prior to the performance of any study-specific procedures.

  • Able and willing to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule of activities.

  • History of heavy alcohol consumption for greater than 6 months at any time prior to Screening.

  • A female participant is eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

    • Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP) OR
    • Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of less than (<)1 percentage (%), 30 days prior to and during the study intervention period and for at least 16 weeks after the last dose of study intervention.

Exclusion Criteria:

  • Other primary causes of liver disease (e.g., viral hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, drug-induced hepatotoxicity, Wilson disease, hemochromatosis, alpha-1-antitryspin deficiency, etc.). Alcohol must be the primary cause of liver disease.

  • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human immunodeficiency virus (HIV) as indicated from the central lab

  • History of diabetes mellitus (DM), either:

    • Type 1 DM
    • Type 2 DM with unstable glycemic control or with major complications.

  • History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer), treated or untreated, within the 3 years prior to Screening 1, regardless of any evidence of local recurrence or metastasis.

  • Current, or history of known hepatocellular carcinoma (HCC).

  • Any major surgery within 3 months prior to Screening 1 or planned during the study

  • Any surgical or medical condition that might jeopardize the individual's safety or compliance with study procedures in the opinion of the investigator.

  • All organ transplant recipients, except for history of corneal transplants, or current listing or active consideration for liver transplant during the Screening period.

  • Poorly controlled hypertension.

  • Evidence of Wernicke-Korsakoff syndrome or alcohol-related dementia.

  • Prior use of a Fibroblast growth factor 21 (FGF21) analogue, including efimosfermin, within the 6 months prior to Screening 1.

  • Individuals with a history of resmetirom use within 3 months prior to Day 1 are to be excluded.

  • Concomitant use of investigational drugs for Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) or ALD.

  • Current or planned participation in any clinical trial of investigational therapies or medical devices.

  • Exceeding pre-defined laboratory parameters for Triglycerides, Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), International normalised ratio (INR), Albumin, Urine albumin-creatinine ratio (uACR) or Glycosylated Hemoglobin (HbA1c).

  • History of drug abuse within the 12 months prior to Day 1 or evidence of such abuse as indicated by laboratory assays conducted at Screening.

  • History of hypersensitivity (such as anaphylaxis or hepatotoxicity) to study intervention and/or its excipients, drugs of similar biological class, FGF21 protein analogs, Fc-fusion proteins, or other protein-based therapeutics.

  • Overt hepatic encephalopathy (West Haven grade >=2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo

Participants will receive placebo.
Médicament: Placebo

Placebo will be administered.
Expérimental: Efimosfermin alfa Dose Level 1

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 1.
Médicament: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.
Expérimental: Efimosfermin alfa Dose Level 2

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 2.
Médicament: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.
Expérimental: Efimosfermin alfa Dose Level 3

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 3.
Médicament: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in vibration-controlled transient elastography-liver stiffness measurement (VCTE-LSM)
Délai: Baseline (Day 1) and up to Week 60

VCTE-LSM is a non-invasive test that uses vibration-controlled transient elastography to measure the stiffness of the liver in kilopascals (kPa)
Baseline (Day 1) and up to Week 60
Change from Baseline in model for end-stage liver disease (MELD) score
Délai: Baseline (Day 1) and up to Week 60

MELD is a scoring system for assessing the severity of chronic liver disease. MELD scores range between 6 and 40, with 40 being the most severe.
Baseline (Day 1) and up to Week 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in a blood test that helps predict the risk of disease progression in liver disease
Délai: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Trough Concentration at steady state (Ctrough,ss) following administration of efimosfermin alfa
Délai: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the concentration-time Curve from Time 0 (pre-dose) to the last quantifiable concentration (AUC[0-t]) of efimosfermin alfa in the subset of participants with optional intensive pharmacokinetics (PK) sampling
Délai: Up to Week 4
Up to Week 4
Maximum observed drug concentration (Cmax) of efimosfermin alfa in the subset of participants with optional intensive PK sampling
Délai: Up to Week 4
Up to Week 4
Number of Participants with Anti-drug antibodies (ADA) against efimosfermin alfa
Délai: Up to Week 56
Up to Week 56
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs by severity
Délai: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with TEAEs leading to discontinuation and TEAEs leading to discontinuation by severity
Délai: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with Grade 3 and Grade 4 laboratory abnormalities
Délai: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with clinically significant changes in Vital signs
Délai: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
Délai: Up to Week 60
Up to Week 60
Change from Baseline in serum aspartate aminotransferase (AST) (International units per liter)
Délai: Baseline (Day 1) and up to Week 60

This is a measurement of the AST enzyme in the blood.
Baseline (Day 1) and up to Week 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Première publication (Réel)

27 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 306837
  • 2026-526391-23 (Autre identifiant: EU CT Number)
  • 2026-526391-23 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Délai de partage IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Critères d'accès au partage IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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