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A Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Alfa Compared With Placebo in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD) (ALLSTAR)

11 novembre 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A Dose-finding, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Efimosfermin Alfa in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD)

This is a dose-ranging study to evaluate safety of efimosfermin alfa and to establish proof-of-concept that efimosfermin alfa therapy provides benefit in participants with ALD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raul Adrover
      • CABA, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Anders
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, Argentina, 1118
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nora Cejas
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Favareto
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Daniela Pérez
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M1S 4T7
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anshul Arora
  • Corea del Sud
      • Pusan, Corea del Sud, 49241
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jeong Heo
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Won-Mook Choi
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Hyun Sinn
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224-4711
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Anita Kohli
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • William Sanchez
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Shekhar Challa
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Cotter
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Eric Lawitz
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 75 years of age inclusive, at the time of Screening.

  • Capable of giving signed informed consent prior to the performance of any study-specific procedures.

  • Able and willing to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule of activities.

  • History of heavy alcohol consumption for greater than 6 months at any time prior to Screening.

  • A female participant is eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

    • Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP) OR
    • Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of less than (<)1 percentage (%), 30 days prior to and during the study intervention period and for at least 16 weeks after the last dose of study intervention.

Exclusion Criteria:

  • Other primary causes of liver disease (e.g., viral hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, drug-induced hepatotoxicity, Wilson disease, hemochromatosis, alpha-1-antitryspin deficiency, etc.). Alcohol must be the primary cause of liver disease.

  • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human immunodeficiency virus (HIV) as indicated from the central lab

  • History of diabetes mellitus (DM), either:

    • Type 1 DM
    • Type 2 DM with unstable glycemic control or with major complications.

  • History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer), treated or untreated, within the 3 years prior to Screening 1, regardless of any evidence of local recurrence or metastasis.

  • Current, or history of known hepatocellular carcinoma (HCC).

  • Any major surgery within 3 months prior to Screening 1 or planned during the study

  • Any surgical or medical condition that might jeopardize the individual's safety or compliance with study procedures in the opinion of the investigator.

  • All organ transplant recipients, except for history of corneal transplants, or current listing or active consideration for liver transplant during the Screening period.

  • Poorly controlled hypertension.

  • Evidence of Wernicke-Korsakoff syndrome or alcohol-related dementia.

  • Prior use of a Fibroblast growth factor 21 (FGF21) analogue, including efimosfermin, within the 6 months prior to Screening 1.

  • Individuals with a history of resmetirom use within 3 months prior to Day 1 are to be excluded.

  • Concomitant use of investigational drugs for Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) or ALD.

  • Current or planned participation in any clinical trial of investigational therapies or medical devices.

  • Exceeding pre-defined laboratory parameters for Triglycerides, Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), International normalised ratio (INR), Albumin, Urine albumin-creatinine ratio (uACR) or Glycosylated Hemoglobin (HbA1c).

  • History of drug abuse within the 12 months prior to Day 1 or evidence of such abuse as indicated by laboratory assays conducted at Screening.

  • History of hypersensitivity (such as anaphylaxis or hepatotoxicity) to study intervention and/or its excipients, drugs of similar biological class, FGF21 protein analogs, Fc-fusion proteins, or other protein-based therapeutics.

  • Overt hepatic encephalopathy (West Haven grade >=2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo

Participants will receive placebo.
Droga: Placebo

Placebo will be administered.
Sperimentale: Efimosfermin alfa Dose Level 1

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 1.
Droga: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.
Sperimentale: Efimosfermin alfa Dose Level 2

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 2.
Droga: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.
Sperimentale: Efimosfermin alfa Dose Level 3

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 3.
Droga: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in vibration-controlled transient elastography-liver stiffness measurement (VCTE-LSM)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and up to Week 60

VCTE-LSM is a non-invasive test that uses vibration-controlled transient elastography to measure the stiffness of the liver in kilopascals (kPa)
Baseline (Day 1) and up to Week 60
Change from Baseline in model for end-stage liver disease (MELD) score
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and up to Week 60

MELD is a scoring system for assessing the severity of chronic liver disease. MELD scores range between 6 and 40, with 40 being the most severe.
Baseline (Day 1) and up to Week 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in a blood test that helps predict the risk of disease progression in liver disease
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Trough Concentration at steady state (Ctrough,ss) following administration of efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the concentration-time Curve from Time 0 (pre-dose) to the last quantifiable concentration (AUC[0-t]) of efimosfermin alfa in the subset of participants with optional intensive pharmacokinetics (PK) sampling
Lasso di tempo: Up to Week 4
Up to Week 4
Maximum observed drug concentration (Cmax) of efimosfermin alfa in the subset of participants with optional intensive PK sampling
Lasso di tempo: Up to Week 4
Up to Week 4
Number of Participants with Anti-drug antibodies (ADA) against efimosfermin alfa
Lasso di tempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs by severity
Lasso di tempo: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with TEAEs leading to discontinuation and TEAEs leading to discontinuation by severity
Lasso di tempo: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with Grade 3 and Grade 4 laboratory abnormalities
Lasso di tempo: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with clinically significant changes in Vital signs
Lasso di tempo: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
Lasso di tempo: Up to Week 60
Up to Week 60
Change from Baseline in serum aspartate aminotransferase (AST) (International units per liter)
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and up to Week 60

This is a measurement of the AST enzyme in the blood.
Baseline (Day 1) and up to Week 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

14 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 306837
  • 2026-526391-23 (Altro identificatore: EU CT Number)
  • 2026-526391-23 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Periodo di condivisione IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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