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A Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Alfa Compared With Placebo in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD) (ALLSTAR)

2026년 11월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

A Dose-finding, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Efimosfermin Alfa in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD)

This is a dose-ranging study to evaluate safety of efimosfermin alfa and to establish proof-of-concept that efimosfermin alfa therapy provides benefit in participants with ALD.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

274

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Pusan, 대한민국, 49241
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Jeong Heo
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Won-Mook Choi
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Hyun Sinn
  • 미국
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85224-4711
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Anita Kohli
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • William Sanchez
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Shekhar Challa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Cotter
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Eric Lawitz
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1061
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raul Adrover
      • CABA, 아르헨티나, C1056ABI
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Anders
      • Ciudad AutOnoma de Buenos Aire, 아르헨티나, 1118
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nora Cejas
      • Rosario, 아르헨티나, S2002
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Favareto
      • San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IHE
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Daniela Pérez
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M1S 4T7
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anshul Arora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 75 years of age inclusive, at the time of Screening.

  • Capable of giving signed informed consent prior to the performance of any study-specific procedures.

  • Able and willing to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule of activities.

  • History of heavy alcohol consumption for greater than 6 months at any time prior to Screening.

  • A female participant is eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

    • Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP) OR
    • Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of less than (<)1 percentage (%), 30 days prior to and during the study intervention period and for at least 16 weeks after the last dose of study intervention.

Exclusion Criteria:

  • Other primary causes of liver disease (e.g., viral hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, drug-induced hepatotoxicity, Wilson disease, hemochromatosis, alpha-1-antitryspin deficiency, etc.). Alcohol must be the primary cause of liver disease.

  • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human immunodeficiency virus (HIV) as indicated from the central lab

  • History of diabetes mellitus (DM), either:

    • Type 1 DM
    • Type 2 DM with unstable glycemic control or with major complications.

  • History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer), treated or untreated, within the 3 years prior to Screening 1, regardless of any evidence of local recurrence or metastasis.

  • Current, or history of known hepatocellular carcinoma (HCC).

  • Any major surgery within 3 months prior to Screening 1 or planned during the study

  • Any surgical or medical condition that might jeopardize the individual's safety or compliance with study procedures in the opinion of the investigator.

  • All organ transplant recipients, except for history of corneal transplants, or current listing or active consideration for liver transplant during the Screening period.

  • Poorly controlled hypertension.

  • Evidence of Wernicke-Korsakoff syndrome or alcohol-related dementia.

  • Prior use of a Fibroblast growth factor 21 (FGF21) analogue, including efimosfermin, within the 6 months prior to Screening 1.

  • Individuals with a history of resmetirom use within 3 months prior to Day 1 are to be excluded.

  • Concomitant use of investigational drugs for Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) or ALD.

  • Current or planned participation in any clinical trial of investigational therapies or medical devices.

  • Exceeding pre-defined laboratory parameters for Triglycerides, Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), International normalised ratio (INR), Albumin, Urine albumin-creatinine ratio (uACR) or Glycosylated Hemoglobin (HbA1c).

  • History of drug abuse within the 12 months prior to Day 1 or evidence of such abuse as indicated by laboratory assays conducted at Screening.

  • History of hypersensitivity (such as anaphylaxis or hepatotoxicity) to study intervention and/or its excipients, drugs of similar biological class, FGF21 protein analogs, Fc-fusion proteins, or other protein-based therapeutics.

  • Overt hepatic encephalopathy (West Haven grade >=2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: Placebo

Participants will receive placebo.
의약품: Placebo

Placebo will be administered.
실험적: Efimosfermin alfa Dose Level 1

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 1.
의약품: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.
실험적: Efimosfermin alfa Dose Level 2

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 2.
의약품: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.
실험적: Efimosfermin alfa Dose Level 3

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 3.
의약품: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline in vibration-controlled transient elastography-liver stiffness measurement (VCTE-LSM)
기간: Baseline (Day 1) and up to Week 60

VCTE-LSM is a non-invasive test that uses vibration-controlled transient elastography to measure the stiffness of the liver in kilopascals (kPa)
Baseline (Day 1) and up to Week 60
Change from Baseline in model for end-stage liver disease (MELD) score
기간: Baseline (Day 1) and up to Week 60

MELD is a scoring system for assessing the severity of chronic liver disease. MELD scores range between 6 and 40, with 40 being the most severe.
Baseline (Day 1) and up to Week 60

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline in a blood test that helps predict the risk of disease progression in liver disease
기간: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Trough Concentration at steady state (Ctrough,ss) following administration of efimosfermin alfa
기간: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the concentration-time Curve from Time 0 (pre-dose) to the last quantifiable concentration (AUC[0-t]) of efimosfermin alfa in the subset of participants with optional intensive pharmacokinetics (PK) sampling
기간: Up to Week 4
Up to Week 4
Maximum observed drug concentration (Cmax) of efimosfermin alfa in the subset of participants with optional intensive PK sampling
기간: Up to Week 4
Up to Week 4
Number of Participants with Anti-drug antibodies (ADA) against efimosfermin alfa
기간: Up to Week 56
Up to Week 56
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs by severity
기간: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with TEAEs leading to discontinuation and TEAEs leading to discontinuation by severity
기간: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with Grade 3 and Grade 4 laboratory abnormalities
기간: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with clinically significant changes in Vital signs
기간: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
기간: Up to Week 60
Up to Week 60
Change from Baseline in serum aspartate aminotransferase (AST) (International units per liter)
기간: Baseline (Day 1) and up to Week 60

This is a measurement of the AST enzyme in the blood.
Baseline (Day 1) and up to Week 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 8월 31일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 11일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 306837
  • 2026-526391-23 (기타 식별자: EU CT Number)
  • 2026-526391-23 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

IPD 공유 기간

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 공유 액세스 기준

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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