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A Study to Investigate the Safety and Efficacy of Efimosfermin Alfa Compared With Placebo in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD) (ALLSTAR)

4 de noviembre de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

A Dose-finding, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Treatment With Efimosfermin Alfa in Adult Participants With Alcohol-related Liver Disease (ALD)

This is a dose-ranging study to evaluate safety of efimosfermin alfa and to establish proof-of-concept that efimosfermin alfa therapy provides benefit in participants with ALD.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

274

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1061
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raul Adrover
      • CABA, Argentina, C1056ABI
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Anders
      • Rosario, Argentina, S2002
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Favareto
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Daniela Pérez
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1S 4T7
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anshul Arora
  • Corea del Sur
      • Pusan, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jeong Heo
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Won-Mook Choi
      • Seoul, Corea del Sur, 135-710
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dong Hyun Sinn
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Anita Kohli
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • William Sanchez
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Shekhar Challa
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Cotter
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Eric Lawitz
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant must be 18 to 75 years of age inclusive, at the time of Screening.

  • Capable of giving signed informed consent prior to the performance of any study-specific procedures.

  • Able and willing to comply with all study assessments and adhere to the protocol schedule of activities.

  • History of heavy alcohol consumption for greater than 6 months at any time prior to Screening.

  • A female participant is eligible to participate if they are not pregnant or breastfeeding, and one of the following conditions applies:

    • Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP) OR
    • Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method that is highly effective, with a failure rate of less than (<)1 percentage (%), 30 days prior to and during the study intervention period and for at least 16 weeks after the last dose of study intervention.

Exclusion Criteria:

  • Other primary causes of liver disease (e.g., viral hepatitis, primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis, autoimmune hepatitis, drug-induced hepatotoxicity, Wilson disease, hemochromatosis, alpha-1-antitryspin deficiency, etc.). Alcohol must be the primary cause of liver disease.

  • Co-infection with Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human immunodeficiency virus (HIV) as indicated from the central lab

  • History of diabetes mellitus (DM), either:

    • Type 1 DM
    • Type 2 DM with unstable glycemic control or with major complications.

  • History of malignancy of any organ system (other than localized basal cell carcinoma of the skin or in situ cervical cancer), treated or untreated, within the 3 years prior to Screening 1, regardless of any evidence of local recurrence or metastasis.

  • Current, or history of known hepatocellular carcinoma (HCC).

  • Any major surgery within 3 months prior to Screening 1 or planned during the study

  • Any surgical or medical condition that might jeopardize the individual's safety or compliance with study procedures in the opinion of the investigator.

  • All organ transplant recipients, except for history of corneal transplants, or current listing or active consideration for liver transplant during the Screening period.

  • Poorly controlled hypertension.

  • Evidence of Wernicke-Korsakoff syndrome or alcohol-related dementia.

  • Prior use of a Fibroblast growth factor 21 (FGF21) analogue, including efimosfermin, within the 6 months prior to Screening 1.

  • Individuals with a history of resmetirom use within 3 months prior to Day 1 are to be excluded.

  • Concomitant use of investigational drugs for Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH) or ALD.

  • Current or planned participation in any clinical trial of investigational therapies or medical devices.

  • Exceeding pre-defined laboratory parameters for Triglycerides, Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), International normalised ratio (INR), Albumin, Urine albumin-creatinine ratio (uACR) or Glycosylated Hemoglobin (HbA1c).

  • History of drug abuse within the 12 months prior to Day 1 or evidence of such abuse as indicated by laboratory assays conducted at Screening.

  • History of hypersensitivity (such as anaphylaxis or hepatotoxicity) to study intervention and/or its excipients, drugs of similar biological class, FGF21 protein analogs, Fc-fusion proteins, or other protein-based therapeutics.

  • Overt hepatic encephalopathy (West Haven grade >=2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

Participants will receive placebo.
Droga: Placebo

Placebo will be administered.
Experimental: Efimosfermin alfa Dose Level 1

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 1.
Droga: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.
Experimental: Efimosfermin alfa Dose Level 2

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 2.
Droga: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.
Experimental: Efimosfermin alfa Dose Level 3

Participants will receive efimosfermin alfa dose level 3.
Droga: Efimosfermin alfa

Efimosfermin alfa will be administered.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in vibration-controlled transient elastography-liver stiffness measurement (VCTE-LSM)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and up to Week 60

VCTE-LSM is a non-invasive test that uses vibration-controlled transient elastography to measure the stiffness of the liver in kilopascals (kPa)
Baseline (Day 1) and up to Week 60
Change from Baseline in model for end-stage liver disease (MELD) score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and up to Week 60

MELD is a scoring system for assessing the severity of chronic liver disease. MELD scores range between 6 and 40, with 40 being the most severe.
Baseline (Day 1) and up to Week 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in a blood test that helps predict the risk of disease progression in liver disease
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Trough Concentration at steady state (Ctrough,ss) following administration of efimosfermin alfa
Periodo de tiempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Area Under the concentration-time Curve from Time 0 (pre-dose) to the last quantifiable concentration (AUC[0-t]) of efimosfermin alfa in the subset of participants with optional intensive pharmacokinetics (PK) sampling
Periodo de tiempo: Up to Week 4
Up to Week 4
Maximum observed drug concentration (Cmax) of efimosfermin alfa in the subset of participants with optional intensive PK sampling
Periodo de tiempo: Up to Week 4
Up to Week 4
Number of Participants with Anti-drug antibodies (ADA) against efimosfermin alfa
Periodo de tiempo: Up to Week 56
Up to Week 56
Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and TEAEs by severity
Periodo de tiempo: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with TEAEs leading to discontinuation and TEAEs leading to discontinuation by severity
Periodo de tiempo: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with Grade 3 and Grade 4 laboratory abnormalities
Periodo de tiempo: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with clinically significant changes in Vital signs
Periodo de tiempo: Up to Week 60
Up to Week 60
Number of participants with clinically significant changes in 12-lead electrocardiogram (ECG) findings
Periodo de tiempo: Up to Week 60
Up to Week 60
Change from Baseline in serum aspartate aminotransferase (AST) (International units per liter)
Periodo de tiempo: Baseline (Day 1) and up to Week 60

This is a measurement of the AST enzyme in the blood.
Baseline (Day 1) and up to Week 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

11 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

14 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 306837
  • 2026-526391-23 (Otro identificador: EU CT Number)
  • 2026-526391-23 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/gsk-patient-level-data-sharing-july2025.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

Criterios de acceso compartido de IPD

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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