A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HDM1005 Injection in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) and Obesity Receiving Positive Airway Pressure (PAP) Therapy
2026年8月28日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
This is a 56-week randomized, double blinded, parallel-controlled study evaluating the efficacy and safety of the HDM1005 in patients with obstructive sleep apnea (OSA) and obesity receiving positive airway pressure (PAP) therapy.
Eligible participants will be screened and randomized to the HDM1005 group or the placebo group at a ratio of 1:1 , HDM1005 or placebo will be given once weekly for 52 weeks, following by a safety follow up of 4 weeks.
All participants received a lifestyle intervention that involved counselling on diet and physical activity.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xueran Li
- 電話番号：0571-89908523
- メール：cxylixueran@eastchinapharm.com
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital
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コンタクト：
- Jiang Xie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 18 and 75 years, male or female, at the time of signing the informed consent form.
- BMI ≥ 28.0 kg/m² at both screening and randomization.
- A self-reported change in body weight no more than 5% within 90 days before screening.
- Subject has been diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA) according to the International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3) criteria prior to screening, and has a centrally assessed apnea-hypopnea index (AHI) ≥15 events/hour on polysomnography (PSG) at screening.
- ≥3 months of PAP therapy pre-screening with planned continuation; willingness to pause PAP ≥1 week before each PSG.
Exclusion Criteria:
- History of any type of diabetes mellitus (history of gestational diabetes is permitted).
- Have obesity induced by other endocrinologic disorders or by other medicine.
- History of thyroid C-cell carcinoma, multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) or relevant family history.
- Diagnosis of central or mixed sleep apnea or Cheyne-Stokes respiration.
- Respiratory or neuromuscular diseases judged by the investigator to potentially interfere with trial results.
- Clinical abnormalities or diseases related to insomnia or excessive sleepiness (excluding OSA).
- Uncontrolled hypertension prior to screening, defined as: systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg (stable for 1 month if using antihypertensive drugs).
- History of malignancy (except cured basal cell carcinoma) in the past 5 years or at the time of screening.
- History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within the past six months.
- The subject has any other factors that may affect the efficacy or safety evaluation of this study, and is not suitable for participation in this study in the opinion of the investigator.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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週1回0.5mgの用量から開始し、維持用量に達することを目指して4週間ごとに用量を増加させる用量漸増レジメンに従います。
介入は合計52週間続きます。 |
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実験的：HDM1005
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Initiate at a once weekly dose of 0.5 mg and followed a dose escalation regimen, with dose increases every 4 weeks aiming at reaching the maintenance dose, the intervention will last for 52 weeks in total.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage change in body weight from baseline at week 52
時間枠：52 week
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52 week
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Change in AHI from baseline at week 52
時間枠：52 week
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52 week
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Percentage change in AHI from baseline
時間枠：52 week
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52 week
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Proportion of participants with ≥50% reduction in AHI from baseline
時間枠：52 week
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52 week
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Proportion of participants achieving the following criteria：AHI < 5; or 5 ≤ AHI ≤ 14 and Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≤ 10
時間枠：52 week
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52 week
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Proportion of subjects whose body weight decreased by ≥ 5%, ≥ 10%, or ≥ 15% relative to baseline
時間枠：52 week
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52 week
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Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score from Baseline at Week 52 of Treatment
時間枠：52 week
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52 week
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Incidence of adverse events (AEs)
時間枠：52 week
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52 week
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Proportion of subjects reporting improvement in Patient Global Impression of Severity (PGIS)-OSA categories at Week 52 of treatment
時間枠：52 week
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52 week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年8月28日
最初の投稿 (実際)
2026年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月28日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。