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A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HDM1005 Injection in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) and Obesity Receiving Positive Airway Pressure (PAP) Therapy

28 août 2026 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
This is a 56-week randomized, double blinded, parallel-controlled study evaluating the efficacy and safety of the HDM1005 in patients with obstructive sleep apnea (OSA) and obesity receiving positive airway pressure (PAP) therapy. Eligible participants will be screened and randomized to the HDM1005 group or the placebo group at a ratio of 1:1 , HDM1005 or placebo will be given once weekly for 52 weeks, following by a safety follow up of 4 weeks. All participants received a lifestyle intervention that involved counselling on diet and physical activity.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Jiang Xie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years, male or female, at the time of signing the informed consent form.
  • BMI ≥ 28.0 kg/m² at both screening and randomization.
  • A self-reported change in body weight no more than 5% within 90 days before screening.
  • Subject has been diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA) according to the International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3) criteria prior to screening, and has a centrally assessed apnea-hypopnea index (AHI) ≥15 events/hour on polysomnography (PSG) at screening.
  • ≥3 months of PAP therapy pre-screening with planned continuation; willingness to pause PAP ≥1 week before each PSG.

Exclusion Criteria:

  • History of any type of diabetes mellitus (history of gestational diabetes is permitted).
  • Have obesity induced by other endocrinologic disorders or by other medicine.
  • History of thyroid C-cell carcinoma, multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) or relevant family history.
  • Diagnosis of central or mixed sleep apnea or Cheyne-Stokes respiration.
  • Respiratory or neuromuscular diseases judged by the investigator to potentially interfere with trial results.
  • Clinical abnormalities or diseases related to insomnia or excessive sleepiness (excluding OSA).
  • Uncontrolled hypertension prior to screening, defined as: systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg (stable for 1 month if using antihypertensive drugs).
  • History of malignancy (except cured basal cell carcinoma) in the past 5 years or at the time of screening.
  • History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within the past six months.
  • The subject has any other factors that may affect the efficacy or safety evaluation of this study, and is not suitable for participation in this study in the opinion of the investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Débuter à une dose hebdomadaire unique de 0,5 mg et suivre un schéma d'augmentation de dose, avec des augmentations toutes les 4 semaines visant à atteindre la dose d'entretien. L'intervention durera 52 semaines au total.
Expérimental: HDM1005
Médicament: HDM1005
Initiate at a once weekly dose of 0.5 mg and followed a dose escalation regimen, with dose increases every 4 weeks aiming at reaching the maintenance dose, the intervention will last for 52 weeks in total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Percentage change in body weight from baseline at week 52
Délai: 52 week
52 week
Change in AHI from baseline at week 52
Délai: 52 week
52 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Percentage change in AHI from baseline
Délai: 52 week
52 week
Proportion of participants with ≥50% reduction in AHI from baseline
Délai: 52 week
52 week
Proportion of participants achieving the following criteria：AHI < 5; or 5 ≤ AHI ≤ 14 and Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≤ 10
Délai: 52 week
52 week
Proportion of subjects whose body weight decreased by ≥ 5%, ≥ 10%, or ≥ 15% relative to baseline
Délai: 52 week
52 week
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score from Baseline at Week 52 of Treatment
Délai: 52 week
52 week
Incidence of adverse events (AEs)
Délai: 52 week
52 week
Proportion of subjects reporting improvement in Patient Global Impression of Severity (PGIS)-OSA categories at Week 52 of treatment
Délai: 52 week
52 week

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Première publication (Réel)

31 août 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDM1005-305

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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