Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase III, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HDM1005 Injection in Subjects With Obstructive Sleep Apnea (OSA) and Obesity Receiving Positive Airway Pressure (PAP) Therapy

2026. augusztus 28. frissítette: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
This is a 56-week randomized, double blinded, parallel-controlled study evaluating the efficacy and safety of the HDM1005 in patients with obstructive sleep apnea (OSA) and obesity receiving positive airway pressure (PAP) therapy. Eligible participants will be screened and randomized to the HDM1005 group or the placebo group at a ratio of 1:1 , HDM1005 or placebo will be given once weekly for 52 weeks, following by a safety follow up of 4 weeks. All participants received a lifestyle intervention that involved counselling on diet and physical activity.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiang Xie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age between 18 and 75 years, male or female, at the time of signing the informed consent form.
  • BMI ≥ 28.0 kg/m² at both screening and randomization.
  • A self-reported change in body weight no more than 5% within 90 days before screening.
  • Subject has been diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA) according to the International Classification of Sleep Disorders, 3rd Edition (ICSD-3) criteria prior to screening, and has a centrally assessed apnea-hypopnea index (AHI) ≥15 events/hour on polysomnography (PSG) at screening.
  • ≥3 months of PAP therapy pre-screening with planned continuation; willingness to pause PAP ≥1 week before each PSG.

Exclusion Criteria:

  • History of any type of diabetes mellitus (history of gestational diabetes is permitted).
  • Have obesity induced by other endocrinologic disorders or by other medicine.
  • History of thyroid C-cell carcinoma, multiple endocrine neoplasia type 2 (MEN2) or relevant family history.
  • Diagnosis of central or mixed sleep apnea or Cheyne-Stokes respiration.
  • Respiratory or neuromuscular diseases judged by the investigator to potentially interfere with trial results.
  • Clinical abnormalities or diseases related to insomnia or excessive sleepiness (excluding OSA).
  • Uncontrolled hypertension prior to screening, defined as: systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg (stable for 1 month if using antihypertensive drugs).
  • History of malignancy (except cured basal cell carcinoma) in the past 5 years or at the time of screening.
  • History of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within the past six months.
  • The subject has any other factors that may affect the efficacy or safety evaluation of this study, and is not suitable for participation in this study in the opinion of the investigator.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Kezdje heti egyszer 0,5 mg adaggal, majd kövessen egy dózisemelési szakaszt, amelyben a dózist 4 hetente növelik, célul tűzve ki a karbantartó dózis elérését. A beavatkozás összesen 52 hétig tart.
Kísérleti: HDM1005
Drog: HDM1005
Initiate at a once weekly dose of 0.5 mg and followed a dose escalation regimen, with dose increases every 4 weeks aiming at reaching the maintenance dose, the intervention will last for 52 weeks in total.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage change in body weight from baseline at week 52
Időkeret: 52 week
52 week
Change in AHI from baseline at week 52
Időkeret: 52 week
52 week

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Percentage change in AHI from baseline
Időkeret: 52 week
52 week
Proportion of participants with ≥50% reduction in AHI from baseline
Időkeret: 52 week
52 week
Proportion of participants achieving the following criteria：AHI < 5; or 5 ≤ AHI ≤ 14 and Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≤ 10
Időkeret: 52 week
52 week
Proportion of subjects whose body weight decreased by ≥ 5%, ≥ 10%, or ≥ 15% relative to baseline
Időkeret: 52 week
52 week
Change in Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score from Baseline at Week 52 of Treatment
Időkeret: 52 week
52 week
Incidence of adverse events (AEs)
Időkeret: 52 week
52 week
Proportion of subjects reporting improvement in Patient Global Impression of Severity (PGIS)-OSA categories at Week 52 of treatment
Időkeret: 52 week
52 week

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HDM1005-305

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel