A Prospective Registry of Vaginal Photobiomodulation for Chronic Pelvic Pain. (VOICE Registry)
A Prospective Registry of Vaginal Photobiomodulation for Chronic Pelvic Pain: The VOICE Registry.
調査の概要
詳細な説明
The VOICE Registry is a prospective, multicenter, observational registry designed to evaluate the real-world use of transvaginal photobiomodulation with SoLá Pelvic Therapy® in patients with chronic pelvic pain. Participants receive SoLá Pelvic Therapy® as part of their standard clinical care, independently of participation in the registry.
The registry does not assign treatment or dictate clinical management. Decisions regarding patient selection, treatment frequency, treatment regimen, and concomitant therapies remain at the discretion of the treating healthcare professional. Participants are followed for 12 months from initiation of therapy to collect longitudinal information on device utilization, safety, and patient-reported outcomes.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georgine Lamvu, MD, MPH
- 電話番号：407-461-1189
- メール：georgine@solapelvictherapy.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pilar Garcia, MD
- 電話番号：561-850-1629
- メール：pilar@solapelvictherapy.com
研究場所
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- 募集
- Zipper Urogynecology Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Selected to receive transvaginal photobiomodulation therapy with the SoLá Pelvic Therapy® as part of their standard clinical care.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded from the registry only if the treating healthcare professional determines that SoLá Pelvic Therapy® is not appropriate or contraindicated.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Patients Receiving SoLá Pelvic Therapy
Patients with chronic pelvic pain receiving SoLá Pelvic Therapy (SPT) as part of routine clinical care.
Participants are followed prospectively through the registry to collect treatment, use and safety information.
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SoLá Pelvic Therapy (SPT) is administered as part of routine clinical care to patients with chronic pelvic pain.
Treatment is not assigned by the registry.
The registry prospectively collects treatment, and safety information from patients receiving SPT at participating sites.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in Chronic Pelvic Pain Severity
時間枠：Baseline through 12 months
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Change in patient-reported pelvic pain severity following SoLá Pelvic Therapy (SPT), assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Lower scores indicate less pain.
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Baseline through 12 months
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VOICE-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。