A Prospective Registry of Vaginal Photobiomodulation for Chronic Pelvic Pain. (VOICE Registry)
A Prospective Registry of Vaginal Photobiomodulation for Chronic Pelvic Pain: The VOICE Registry.
연구 개요
상세 설명
The VOICE Registry is a prospective, multicenter, observational registry designed to evaluate the real-world use of transvaginal photobiomodulation with SoLá Pelvic Therapy® in patients with chronic pelvic pain. Participants receive SoLá Pelvic Therapy® as part of their standard clinical care, independently of participation in the registry.
The registry does not assign treatment or dictate clinical management. Decisions regarding patient selection, treatment frequency, treatment regimen, and concomitant therapies remain at the discretion of the treating healthcare professional. Participants are followed for 12 months from initiation of therapy to collect longitudinal information on device utilization, safety, and patient-reported outcomes.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georgine Lamvu, MD, MPH
- 전화번호: 407-461-1189
- 이메일: georgine@solapelvictherapy.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pilar Garcia, MD
- 전화번호: 561-850-1629
- 이메일: pilar@solapelvictherapy.com
연구 장소
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- 모병
- Zipper Urogynecology Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- Selected to receive transvaginal photobiomodulation therapy with the SoLá Pelvic Therapy® as part of their standard clinical care.
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded from the registry only if the treating healthcare professional determines that SoLá Pelvic Therapy® is not appropriate or contraindicated.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Patients Receiving SoLá Pelvic Therapy
Patients with chronic pelvic pain receiving SoLá Pelvic Therapy (SPT) as part of routine clinical care.
Participants are followed prospectively through the registry to collect treatment, use and safety information.
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SoLá Pelvic Therapy (SPT) is administered as part of routine clinical care to patients with chronic pelvic pain.
Treatment is not assigned by the registry.
The registry prospectively collects treatment, and safety information from patients receiving SPT at participating sites.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Chronic Pelvic Pain Severity
기간: Baseline through 12 months
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Change in patient-reported pelvic pain severity following SoLá Pelvic Therapy (SPT), assessed using the Numeric Pain Rating Scale (NPRS), ranging from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain).
Lower scores indicate less pain.
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Baseline through 12 months
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VOICE-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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