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Postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases

2026年8月30日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prognostic Study of Postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases From Solid Tumors

This study observes the effectiveness of high-precision radiation therapy using the Edge system after surgery for patients with spinal metastases. Spinal metastases can press on the spinal cord and cause pain, weakness, or paralysis. This treatment uses higher doses of radiation in fewer sessions (hypofractionated stereotactic body radiotherapy) delivered precisely by the Edge machine to target remaining tumor cells while protecting the spinal cord. The study aims to see if this approach improves local tumor control, improves neurological function, shortens treatment duration, and improves quality of life in these patients. The study is observational, meaning patients receive standard care, and data is collected to evaluate the outcomes.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a single-center, prospective, observational cohort study conducted at Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital to evaluate the clinical outcomes of postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in patients with spinal metastases from solid tumors. A total of 50 patients with postoperative metastatic epidural spinal cord compression (MESCC) will be enrolled. The treatment protocol prescribes a total dose of 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction) delivered using the Edge system. The Edge system features sub-millimeter precision, six-dimensional dynamic positioning, and optical surface monitoring (OSMS), which allows for a steep dose gradient, high biological effective dose (BED), and maximal spinal cord protection. The study will evaluate local control rate (LC) and neurological improvement (Frankel score) at 3 months as the primary outcome. Secondary outcomes include 1-year and 2-year LC, neurological deterioration-free survival (NDFS), overall survival (OS), and quality of life (EORTC QLQ-C30). Adverse events including acute radiation myelitis and esophagitis will be monitored. Data will be analyzed using SPSS 27.0 and R 4.3.2, with survival curves generated via the Kaplan-Meier method and Cox regression models used for prognostic factor analysis.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 募集
        • 300060
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients diagnosed with spinal metastases from solid tumors who underwent surgery and had residual metastatic epidural spinal cord compression (MESCC) requiring postoperative radiotherapy. All participants were enrolled at Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 80 years, any sex.
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60 or ECOG Performance Status <= 2.
  3. Confirmed spinal metastases from solid tumors by pathology or imaging (MRI/CT).
  4. Postoperative imaging confirming residual epidural spinal cord compression (MESCC) requiring adjuvant radiotherapy.
  5. Number of lesions <= 5, and maximum diameter of a single lesion <= 5 cm.
  6. Interval between surgery and radiotherapy <= 4 weeks.
  7. Signed informed consent and willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled primary tumor (e.g., extensive metastasis or progressive disease).
  2. Concurrent brain metastases or other active malignancies.
  3. Pathological fracture or severe spinal instability requiring emergency surgical intervention.
  4. Prior cumulative spinal cord radiation dose exceeding the tolerance threshold (e.g., previous spinal cord Dmax >= 45 Gy).
  5. Contraindications to radiotherapy (e.g., severe cardiopulmonary dysfunction, coagulation disorders).
  6. Severe postoperative complications (e.g., infection, poor wound healing) requiring delayed radiotherapy.
  7. Incomplete or unreliable medical records from external hospitals.
  8. Pregnant or lactating women.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Edge SBRT Group
Participants received postoperative stereotactic body radiotherapy (SBRT) using the Edge system, prescribed as 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).
放射線：Stereotactic Body Radiotherapy
Postoperative stereotactic body radiotherapy using the Edge system, delivered as 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).
他の名前：
  • Edge System

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Local Control Rate (LC)
時間枠：3 months post-treatment
Proportion of patients with local tumor control, assessed by MRI showing residual tumor volume changes at 3 months post-treatment.
3 months post-treatment

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Neurological Deterioration-Free Survival (NDFS)
時間枠：1 year and 2 years
Time from treatment initiation to neurological deterioration or death.
1 year and 2 years
Overall Survival (OS)
時間枠：1 year and 2 years
Time from treatment initiation to death from any cause.
1 year and 2 years
Quality of Life (QoL)
時間枠：Baseline, 3 months, 1 year, and 2 years post-treatment
Change in quality of life scores assessed by the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
Baseline, 3 months, 1 year, and 2 years post-treatment
Incidence of Adverse Events
時間枠：Up to 2 years post-treatment
Incidence of acute radiation myelitis, esophagitis, vertebral fractures, and skin reactions, graded according to CTCAE v5.0.
Up to 2 years post-treatment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Xu Liming, MD、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月30日

最初の投稿 (実際)

2026年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月30日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E20251145

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data (IPD) will not be shared to protect patient confidentiality and adhere to institutional data protection policies.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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