Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases

30 augustus 2026 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prognostic Study of Postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases From Solid Tumors

This study observes the effectiveness of high-precision radiation therapy using the Edge system after surgery for patients with spinal metastases. Spinal metastases can press on the spinal cord and cause pain, weakness, or paralysis. This treatment uses higher doses of radiation in fewer sessions (hypofractionated stereotactic body radiotherapy) delivered precisely by the Edge machine to target remaining tumor cells while protecting the spinal cord. The study aims to see if this approach improves local tumor control, improves neurological function, shortens treatment duration, and improves quality of life in these patients. The study is observational, meaning patients receive standard care, and data is collected to evaluate the outcomes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single-center, prospective, observational cohort study conducted at Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital to evaluate the clinical outcomes of postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in patients with spinal metastases from solid tumors. A total of 50 patients with postoperative metastatic epidural spinal cord compression (MESCC) will be enrolled. The treatment protocol prescribes a total dose of 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction) delivered using the Edge system. The Edge system features sub-millimeter precision, six-dimensional dynamic positioning, and optical surface monitoring (OSMS), which allows for a steep dose gradient, high biological effective dose (BED), and maximal spinal cord protection. The study will evaluate local control rate (LC) and neurological improvement (Frankel score) at 3 months as the primary outcome. Secondary outcomes include 1-year and 2-year LC, neurological deterioration-free survival (NDFS), overall survival (OS), and quality of life (EORTC QLQ-C30). Adverse events including acute radiation myelitis and esophagitis will be monitored. Data will be analyzed using SPSS 27.0 and R 4.3.2, with survival curves generated via the Kaplan-Meier method and Cox regression models used for prognostic factor analysis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • 300060
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients diagnosed with spinal metastases from solid tumors who underwent surgery and had residual metastatic epidural spinal cord compression (MESCC) requiring postoperative radiotherapy. All participants were enrolled at Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 80 years, any sex.
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60 or ECOG Performance Status <= 2.
  3. Confirmed spinal metastases from solid tumors by pathology or imaging (MRI/CT).
  4. Postoperative imaging confirming residual epidural spinal cord compression (MESCC) requiring adjuvant radiotherapy.
  5. Number of lesions <= 5, and maximum diameter of a single lesion <= 5 cm.
  6. Interval between surgery and radiotherapy <= 4 weeks.
  7. Signed informed consent and willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled primary tumor (e.g., extensive metastasis or progressive disease).
  2. Concurrent brain metastases or other active malignancies.
  3. Pathological fracture or severe spinal instability requiring emergency surgical intervention.
  4. Prior cumulative spinal cord radiation dose exceeding the tolerance threshold (e.g., previous spinal cord Dmax >= 45 Gy).
  5. Contraindications to radiotherapy (e.g., severe cardiopulmonary dysfunction, coagulation disorders).
  6. Severe postoperative complications (e.g., infection, poor wound healing) requiring delayed radiotherapy.
  7. Incomplete or unreliable medical records from external hospitals.
  8. Pregnant or lactating women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Edge SBRT Group
Participants received postoperative stereotactic body radiotherapy (SBRT) using the Edge system, prescribed as 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).
Straling: Stereotactic Body Radiotherapy
Postoperative stereotactic body radiotherapy using the Edge system, delivered as 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).
Andere namen:
  • Edge System

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Local Control Rate (LC)
Tijdsspanne: 3 months post-treatment
Proportion of patients with local tumor control, assessed by MRI showing residual tumor volume changes at 3 months post-treatment.
3 months post-treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurological Deterioration-Free Survival (NDFS)
Tijdsspanne: 1 year and 2 years
Time from treatment initiation to neurological deterioration or death.
1 year and 2 years
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 1 year and 2 years
Time from treatment initiation to death from any cause.
1 year and 2 years
Quality of Life (QoL)
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, 1 year, and 2 years post-treatment
Change in quality of life scores assessed by the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
Baseline, 3 months, 1 year, and 2 years post-treatment
Incidence of Adverse Events
Tijdsspanne: Up to 2 years post-treatment
Incidence of acute radiation myelitis, esophagitis, vertebral fractures, and skin reactions, graded according to CTCAE v5.0.
Up to 2 years post-treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu Liming, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E20251145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data (IPD) will not be shared to protect patient confidentiality and adhere to institutional data protection policies.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren