Postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases
2026년 8월 30일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Prognostic Study of Postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases From Solid Tumors
This study observes the effectiveness of high-precision radiation therapy using the Edge system after surgery for patients with spinal metastases.
Spinal metastases can press on the spinal cord and cause pain, weakness, or paralysis.
This treatment uses higher doses of radiation in fewer sessions (hypofractionated stereotactic body radiotherapy) delivered precisely by the Edge machine to target remaining tumor cells while protecting the spinal cord.
The study aims to see if this approach improves local tumor control, improves neurological function, shortens treatment duration, and improves quality of life in these patients.
The study is observational, meaning patients receive standard care, and data is collected to evaluate the outcomes.
연구 개요
상세 설명
This is a single-center, prospective, observational cohort study conducted at Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital to evaluate the clinical outcomes of postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in patients with spinal metastases from solid tumors.
A total of 50 patients with postoperative metastatic epidural spinal cord compression (MESCC) will be enrolled.
The treatment protocol prescribes a total dose of 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction) delivered using the Edge system.
The Edge system features sub-millimeter precision, six-dimensional dynamic positioning, and optical surface monitoring (OSMS), which allows for a steep dose gradient, high biological effective dose (BED), and maximal spinal cord protection.
The study will evaluate local control rate (LC) and neurological improvement (Frankel score) at 3 months as the primary outcome.
Secondary outcomes include 1-year and 2-year LC, neurological deterioration-free survival (NDFS), overall survival (OS), and quality of life (EORTC QLQ-C30).
Adverse events including acute radiation myelitis and esophagitis will be monitored.
Data will be analyzed using SPSS 27.0 and R 4.3.2, with survival curves generated via the Kaplan-Meier method and Cox regression models used for prognostic factor analysis.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Liming, MD
- 전화번호: 1131 86-22-23340123
- 이메일: xuliming@tjmuch.com
연구 장소
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- 300060
-
연락하다:
- Xu Liming, MD
- 전화번호: 1131 86-22-23340123
- 이메일: xuliming@tjmuch.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients diagnosed with spinal metastases from solid tumors who underwent surgery and had residual metastatic epidural spinal cord compression (MESCC) requiring postoperative radiotherapy.
All participants were enrolled at Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital.
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 80 years, any sex.
- Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60 or ECOG Performance Status <= 2.
- Confirmed spinal metastases from solid tumors by pathology or imaging (MRI/CT).
- Postoperative imaging confirming residual epidural spinal cord compression (MESCC) requiring adjuvant radiotherapy.
- Number of lesions <= 5, and maximum diameter of a single lesion <= 5 cm.
- Interval between surgery and radiotherapy <= 4 weeks.
- Signed informed consent and willingness to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled primary tumor (e.g., extensive metastasis or progressive disease).
- Concurrent brain metastases or other active malignancies.
- Pathological fracture or severe spinal instability requiring emergency surgical intervention.
- Prior cumulative spinal cord radiation dose exceeding the tolerance threshold (e.g., previous spinal cord Dmax >= 45 Gy).
- Contraindications to radiotherapy (e.g., severe cardiopulmonary dysfunction, coagulation disorders).
- Severe postoperative complications (e.g., infection, poor wound healing) requiring delayed radiotherapy.
- Incomplete or unreliable medical records from external hospitals.
- Pregnant or lactating women.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Edge SBRT Group
Participants received postoperative stereotactic body radiotherapy (SBRT) using the Edge system, prescribed as 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).
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Postoperative stereotactic body radiotherapy using the Edge system, delivered as 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Local Control Rate (LC)
기간: 3 months post-treatment
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Proportion of patients with local tumor control, assessed by MRI showing residual tumor volume changes at 3 months post-treatment.
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3 months post-treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Neurological Deterioration-Free Survival (NDFS)
기간: 1 year and 2 years
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Time from treatment initiation to neurological deterioration or death.
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1 year and 2 years
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Overall Survival (OS)
기간: 1 year and 2 years
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Time from treatment initiation to death from any cause.
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1 year and 2 years
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Quality of Life (QoL)
기간: Baseline, 3 months, 1 year, and 2 years post-treatment
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Change in quality of life scores assessed by the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
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Baseline, 3 months, 1 year, and 2 years post-treatment
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Incidence of Adverse Events
기간: Up to 2 years post-treatment
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Incidence of acute radiation myelitis, esophagitis, vertebral fractures, and skin reactions, graded according to CTCAE v5.0.
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Up to 2 years post-treatment
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xu Liming, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E20251145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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