Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases

30 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Prognostic Study of Postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy for Spinal Metastases From Solid Tumors

This study observes the effectiveness of high-precision radiation therapy using the Edge system after surgery for patients with spinal metastases. Spinal metastases can press on the spinal cord and cause pain, weakness, or paralysis. This treatment uses higher doses of radiation in fewer sessions (hypofractionated stereotactic body radiotherapy) delivered precisely by the Edge machine to target remaining tumor cells while protecting the spinal cord. The study aims to see if this approach improves local tumor control, improves neurological function, shortens treatment duration, and improves quality of life in these patients. The study is observational, meaning patients receive standard care, and data is collected to evaluate the outcomes.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-center, prospective, observational cohort study conducted at Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital to evaluate the clinical outcomes of postoperative Edge (RapidArc) Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) in patients with spinal metastases from solid tumors. A total of 50 patients with postoperative metastatic epidural spinal cord compression (MESCC) will be enrolled. The treatment protocol prescribes a total dose of 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction) delivered using the Edge system. The Edge system features sub-millimeter precision, six-dimensional dynamic positioning, and optical surface monitoring (OSMS), which allows for a steep dose gradient, high biological effective dose (BED), and maximal spinal cord protection. The study will evaluate local control rate (LC) and neurological improvement (Frankel score) at 3 months as the primary outcome. Secondary outcomes include 1-year and 2-year LC, neurological deterioration-free survival (NDFS), overall survival (OS), and quality of life (EORTC QLQ-C30). Adverse events including acute radiation myelitis and esophagitis will be monitored. Data will be analyzed using SPSS 27.0 and R 4.3.2, with survival curves generated via the Kaplan-Meier method and Cox regression models used for prognostic factor analysis.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • 300060
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients diagnosed with spinal metastases from solid tumors who underwent surgery and had residual metastatic epidural spinal cord compression (MESCC) requiring postoperative radiotherapy. All participants were enrolled at Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 80 years, any sex.
  2. Karnofsky Performance Status (KPS) >= 60 or ECOG Performance Status <= 2.
  3. Confirmed spinal metastases from solid tumors by pathology or imaging (MRI/CT).
  4. Postoperative imaging confirming residual epidural spinal cord compression (MESCC) requiring adjuvant radiotherapy.
  5. Number of lesions <= 5, and maximum diameter of a single lesion <= 5 cm.
  6. Interval between surgery and radiotherapy <= 4 weeks.
  7. Signed informed consent and willingness to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  1. Uncontrolled primary tumor (e.g., extensive metastasis or progressive disease).
  2. Concurrent brain metastases or other active malignancies.
  3. Pathological fracture or severe spinal instability requiring emergency surgical intervention.
  4. Prior cumulative spinal cord radiation dose exceeding the tolerance threshold (e.g., previous spinal cord Dmax >= 45 Gy).
  5. Contraindications to radiotherapy (e.g., severe cardiopulmonary dysfunction, coagulation disorders).
  6. Severe postoperative complications (e.g., infection, poor wound healing) requiring delayed radiotherapy.
  7. Incomplete or unreliable medical records from external hospitals.
  8. Pregnant or lactating women.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Edge SBRT Group
Participants received postoperative stereotactic body radiotherapy (SBRT) using the Edge system, prescribed as 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).
Promieniowanie: Stereotactic Body Radiotherapy
Postoperative stereotactic body radiotherapy using the Edge system, delivered as 35 Gy in 5 fractions (7 Gy per fraction).
Inne nazwy:
  • Edge System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Local Control Rate (LC)
Ramy czasowe: 3 months post-treatment
Proportion of patients with local tumor control, assessed by MRI showing residual tumor volume changes at 3 months post-treatment.
3 months post-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurological Deterioration-Free Survival (NDFS)
Ramy czasowe: 1 year and 2 years
Time from treatment initiation to neurological deterioration or death.
1 year and 2 years
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 1 year and 2 years
Time from treatment initiation to death from any cause.
1 year and 2 years
Quality of Life (QoL)
Ramy czasowe: Baseline, 3 months, 1 year, and 2 years post-treatment
Change in quality of life scores assessed by the EORTC QLQ-C30 questionnaire.
Baseline, 3 months, 1 year, and 2 years post-treatment
Incidence of Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 2 years post-treatment
Incidence of acute radiation myelitis, esophagitis, vertebral fractures, and skin reactions, graded according to CTCAE v5.0.
Up to 2 years post-treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Liming, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20251145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared to protect patient confidentiality and adhere to institutional data protection policies.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj