A Study to Test the AdaptDx Pro Agreement in Rod Intercept Time With the AdaptDx in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashBack) (FlashBack)
2026年9月2日 更新者:AdaptDx, Inc.
A Prospective, Single-Center Study to Test the AdaptDx Pro Agreement in Rod Intercept Time With the AdaptDx in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashBack)
The purpose of this study is to test the AdaptDx Pro agreement in Rod Intercept (RI) time with the AdaptDx tabletop (AdaptDx) in healthy subjects with normal vision.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
24
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Cindy Croissant VP, Clinical Operations, BS, MBA
- 電話番号:858 397 1021
- メール:ccroissant@opzira.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92101
- 募集
- Retina Consultants San Diego
-
コンタクト:
- Nikolas London, MD, FACS
- 電話番号:858-451-1911
- メール:london@rcsd.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Healthy adult individuals with no ocular disorder or disease.
説明
Inclusion Criteria:
Subjects enrolled in the study will be required to meet all the following criteria for both eyes:
- Male or female between the ages of 22 and 49 (inclusive) at Visit 1
- ETDRS BCVA letter score of 85 (Snellen equivalent of 20/20) or better at Visit 1
- Able to communicate well with the Investigator and able to understand and comply with the requirements of the study
- Informed of the nature of this study and has provided written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
Exclusion Criteria:
- Unable to follow simple instructions, operate a response button or maintain attention for 20 minutes
- Diagnosis or history of any ocular disease or disorder
- Serious medical illness that will prevent the subject from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic disease) or, in the judgement of the Investigator, is likely to require surgical intervention or hospitalization at any point during the study
- Presence of or history of malignancy within the past year of Visit 1 other than non-melanoma skin or squamous cell cancer or cervical carcinoma in-situ
- Is non-ambulatory
- History of drug, alcohol or substance abuse within 3 months prior to Visit 1
- Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 3 months prior to Visit 1
- In the opinion of the Investigator, is unlikely to comply with the study protocol
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
AdaptDx Tabletop
Rod intercept time will be measured using the AdaptDx Tabletop device
|
Two variations of AdaptDx dark adaptation devices.
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AdaptDx Pro Wearable
Rod intercept time will be measured using the AdaptDx Pro device
|
Two variations of AdaptDx dark adaptation devices.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rod Intercept Time
時間枠:Immediately after the dark adaptation test
|
the time in minutes it takes for the eye's rod photoreceptors to recover sensitivity after a bright flash of light
|
Immediately after the dark adaptation test
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月15日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月2日
最初の投稿 (実際)
2026年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPZ002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。