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A Study to Test the AdaptDx Pro Agreement in Rod Intercept Time With the AdaptDx in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashBack) (FlashBack)

2. September 2026 aktualisiert von: AdaptDx, Inc.

A Prospective, Single-Center Study to Test the AdaptDx Pro Agreement in Rod Intercept Time With the AdaptDx in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashBack)

The purpose of this study is to test the AdaptDx Pro agreement in Rod Intercept (RI) time with the AdaptDx tabletop (AdaptDx) in healthy subjects with normal vision.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cindy Croissant VP, Clinical Operations, BS, MBA
  • Telefonnummer: 858 397 1021
  • E-Mail: ccroissant@opzira.com

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants San Diego
        • Kontakt:
          • Nikolas London, MD, FACS
          • Telefonnummer: 858-451-1911
          • E-Mail: london@rcsd.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Healthy adult individuals with no ocular disorder or disease.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Subjects enrolled in the study will be required to meet all the following criteria for both eyes:

  1. Male or female between the ages of 22 and 49 (inclusive) at Visit 1
  2. ETDRS BCVA letter score of 85 (Snellen equivalent of 20/20) or better at Visit 1
  3. Able to communicate well with the Investigator and able to understand and comply with the requirements of the study
  4. Informed of the nature of this study and has provided written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines

Exclusion Criteria:

  1. Unable to follow simple instructions, operate a response button or maintain attention for 20 minutes
  2. Diagnosis or history of any ocular disease or disorder
  3. Serious medical illness that will prevent the subject from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic disease) or, in the judgement of the Investigator, is likely to require surgical intervention or hospitalization at any point during the study
  4. Presence of or history of malignancy within the past year of Visit 1 other than non-melanoma skin or squamous cell cancer or cervical carcinoma in-situ
  5. Is non-ambulatory
  6. History of drug, alcohol or substance abuse within 3 months prior to Visit 1
  7. Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 3 months prior to Visit 1
  8. In the opinion of the Investigator, is unlikely to comply with the study protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AdaptDx Tabletop
Rod intercept time will be measured using the AdaptDx Tabletop device
Two variations of AdaptDx dark adaptation devices.
AdaptDx Pro Wearable
Rod intercept time will be measured using the AdaptDx Pro device
Two variations of AdaptDx dark adaptation devices.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rod Intercept Time
Zeitfenster: Immediately after the dark adaptation test
the time in minutes it takes for the eye's rod photoreceptors to recover sensitivity after a bright flash of light
Immediately after the dark adaptation test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPZ002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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