此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study to Test the AdaptDx Pro Agreement in Rod Intercept Time With the AdaptDx in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashBack) (FlashBack)

2026年9月2日 更新者:AdaptDx, Inc.

A Prospective, Single-Center Study to Test the AdaptDx Pro Agreement in Rod Intercept Time With the AdaptDx in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashBack)

The purpose of this study is to test the AdaptDx Pro agreement in Rod Intercept (RI) time with the AdaptDx tabletop (AdaptDx) in healthy subjects with normal vision.

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Cindy Croissant VP, Clinical Operations, BS, MBA
  • 电话号码:858 397 1021
  • 邮箱:ccroissant@opzira.com

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92101
        • 招聘中
        • Retina Consultants San Diego
        • 接触:
          • Nikolas London, MD, FACS
          • 电话号码:858-451-1911
          • 邮箱:london@rcsd.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

Healthy adult individuals with no ocular disorder or disease.

描述

Inclusion Criteria:

Subjects enrolled in the study will be required to meet all the following criteria for both eyes:

  1. Male or female between the ages of 22 and 49 (inclusive) at Visit 1
  2. ETDRS BCVA letter score of 85 (Snellen equivalent of 20/20) or better at Visit 1
  3. Able to communicate well with the Investigator and able to understand and comply with the requirements of the study
  4. Informed of the nature of this study and has provided written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines

Exclusion Criteria:

  1. Unable to follow simple instructions, operate a response button or maintain attention for 20 minutes
  2. Diagnosis or history of any ocular disease or disorder
  3. Serious medical illness that will prevent the subject from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic disease) or, in the judgement of the Investigator, is likely to require surgical intervention or hospitalization at any point during the study
  4. Presence of or history of malignancy within the past year of Visit 1 other than non-melanoma skin or squamous cell cancer or cervical carcinoma in-situ
  5. Is non-ambulatory
  6. History of drug, alcohol or substance abuse within 3 months prior to Visit 1
  7. Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 3 months prior to Visit 1
  8. In the opinion of the Investigator, is unlikely to comply with the study protocol

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
AdaptDx Tabletop
Rod intercept time will be measured using the AdaptDx Tabletop device
Two variations of AdaptDx dark adaptation devices.
AdaptDx Pro Wearable
Rod intercept time will be measured using the AdaptDx Pro device
Two variations of AdaptDx dark adaptation devices.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rod Intercept Time
大体时间:Immediately after the dark adaptation test
the time in minutes it takes for the eye's rod photoreceptors to recover sensitivity after a bright flash of light
Immediately after the dark adaptation test

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月15日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年9月2日

首次发布 (实际的)

2026年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月2日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OPZ002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅