- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07803588
A Study to Test the AdaptDx Pro Agreement in Rod Intercept Time With the AdaptDx in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashBack) (FlashBack)
2 września 2026 zaktualizowane przez: AdaptDx, Inc.
A Prospective, Single-Center Study to Test the AdaptDx Pro Agreement in Rod Intercept Time With the AdaptDx in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashBack)
The purpose of this study is to test the AdaptDx Pro agreement in Rod Intercept (RI) time with the AdaptDx tabletop (AdaptDx) in healthy subjects with normal vision.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cindy Croissant VP, Clinical Operations, BS, MBA
- Numer telefonu: 858 397 1021
- E-mail: ccroissant@opzira.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
- Rekrutacyjny
- Retina Consultants San Diego
-
Kontakt:
- Nikolas London, MD, FACS
- Numer telefonu: 858-451-1911
- E-mail: london@rcsd.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Healthy adult individuals with no ocular disorder or disease.
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects enrolled in the study will be required to meet all the following criteria for both eyes:
- Male or female between the ages of 22 and 49 (inclusive) at Visit 1
- ETDRS BCVA letter score of 85 (Snellen equivalent of 20/20) or better at Visit 1
- Able to communicate well with the Investigator and able to understand and comply with the requirements of the study
- Informed of the nature of this study and has provided written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines
Exclusion Criteria:
- Unable to follow simple instructions, operate a response button or maintain attention for 20 minutes
- Diagnosis or history of any ocular disease or disorder
- Serious medical illness that will prevent the subject from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic disease) or, in the judgement of the Investigator, is likely to require surgical intervention or hospitalization at any point during the study
- Presence of or history of malignancy within the past year of Visit 1 other than non-melanoma skin or squamous cell cancer or cervical carcinoma in-situ
- Is non-ambulatory
- History of drug, alcohol or substance abuse within 3 months prior to Visit 1
- Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 3 months prior to Visit 1
- In the opinion of the Investigator, is unlikely to comply with the study protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
AdaptDx Tabletop
Rod intercept time will be measured using the AdaptDx Tabletop device
|
Two variations of AdaptDx dark adaptation devices.
|
|
AdaptDx Pro Wearable
Rod intercept time will be measured using the AdaptDx Pro device
|
Two variations of AdaptDx dark adaptation devices.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rod Intercept Time
Ramy czasowe: Immediately after the dark adaptation test
|
the time in minutes it takes for the eye's rod photoreceptors to recover sensitivity after a bright flash of light
|
Immediately after the dark adaptation test
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPZ002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .