Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Test the AdaptDx Pro Agreement in Rod Intercept Time With the AdaptDx in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashBack) (FlashBack)

2 september 2026 bijgewerkt door: AdaptDx, Inc.

A Prospective, Single-Center Study to Test the AdaptDx Pro Agreement in Rod Intercept Time With the AdaptDx in Healthy Subjects With Normal Vision (FlashBack)

The purpose of this study is to test the AdaptDx Pro agreement in Rod Intercept (RI) time with the AdaptDx tabletop (AdaptDx) in healthy subjects with normal vision.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Cindy Croissant VP, Clinical Operations, BS, MBA
  • Telefoonnummer: 858 397 1021
  • E-mail: ccroissant@opzira.com

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
        • Werving
        • Retina Consultants San Diego
        • Contact:
          • Nikolas London, MD, FACS
          • Telefoonnummer: 858-451-1911
          • E-mail: london@rcsd.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Healthy adult individuals with no ocular disorder or disease.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subjects enrolled in the study will be required to meet all the following criteria for both eyes:

  1. Male or female between the ages of 22 and 49 (inclusive) at Visit 1
  2. ETDRS BCVA letter score of 85 (Snellen equivalent of 20/20) or better at Visit 1
  3. Able to communicate well with the Investigator and able to understand and comply with the requirements of the study
  4. Informed of the nature of this study and has provided written informed consent in accordance with institutional, local and national regulatory guidelines

Exclusion Criteria:

  1. Unable to follow simple instructions, operate a response button or maintain attention for 20 minutes
  2. Diagnosis or history of any ocular disease or disorder
  3. Serious medical illness that will prevent the subject from performing study activities (including cardiac, hepatic, renal, respiratory, endocrinologic, neurologic, or hematologic disease) or, in the judgement of the Investigator, is likely to require surgical intervention or hospitalization at any point during the study
  4. Presence of or history of malignancy within the past year of Visit 1 other than non-melanoma skin or squamous cell cancer or cervical carcinoma in-situ
  5. Is non-ambulatory
  6. History of drug, alcohol or substance abuse within 3 months prior to Visit 1
  7. Has received an investigational drug or treatment with an investigational device within 3 months prior to Visit 1
  8. In the opinion of the Investigator, is unlikely to comply with the study protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AdaptDx Tabletop
Rod intercept time will be measured using the AdaptDx Tabletop device
Two variations of AdaptDx dark adaptation devices.
AdaptDx Pro Wearable
Rod intercept time will be measured using the AdaptDx Pro device
Two variations of AdaptDx dark adaptation devices.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rod Intercept Time
Tijdsspanne: Immediately after the dark adaptation test
the time in minutes it takes for the eye's rod photoreceptors to recover sensitivity after a bright flash of light
Immediately after the dark adaptation test

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OPZ002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren