Prospective Paired Evaluation of Conventional Versus Structured Magnetic Resonance Imaging Interpretation for Preoperative Assessment of Gluteal Permanent Synthetic Filler Disease
2026年9月7日 更新者：Research Inc
This prospective paired diagnostic-impact study will compare conventional qualitative MRI reporting with a new structured anatomic classification in adults undergoing surgery for gluteal permanent synthetic filler disease.
The structured report will document material effects across superficial, deep, muscular, regional, lymphatic, and interstitial compartments.
Standardized intraoperative mapping will serve as the reference standard.
The main outcome is the difference in sensitivity for surgically confirmed compartment involvement
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
Eligible participants will undergo a standardized pelvic and gluteal MRI before planned filler-removal surgery.
The same examination will be interpreted using two prespecified formats: a conventional qualitative report and a structured report that grades involvement of the fat-fascia interface, subcutaneous fat, deep fascia, gluteal muscles, subcrestal, ischial, trochanteric, and pelvic-ring regions, as well as lymphatic and interstitial pathways.
The operating surgeon will record a preliminary plan and utility rating after each report.
During surgery, actual compartment involvement will be documented using a standardized map and, when available, specimen and histopathologic findings.
Paired diagnostic performance, inter-reader agreement, change in surgical planning, and associations with operative complexity will be analyzed.
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
- 電話番号：+573226140611
- メール：info@edisonosorio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adults with prior gluteal injection of permanent synthetic fillers who undergo preoperative pelvic/gluteal MRI and are scheduled for surgical removal or exploration.
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- History of gluteal injection with a permanent or unknown nonresorbable filler.
- Preoperative pelvic/gluteal MRI performed using the study acquisition protocol.
- Planned surgical removal, biopsy, or operative exploration within 90 days after MRI.
- Written informed consent for paired image interpretation and use of operative findings.
Exclusion Criteria:
- MRI contraindication or nondiagnostic imaging caused by motion or incomplete anatomic coverage.
- Prior extensive gluteal filler removal that prevents mapping of the predefined compartments.
- No operative procedure within 90 days after MRI and therefore no reference-standard assessment.
- Acute life-threatening infection or emergency surgery that prevents completion of the preoperative reporting sequence.
- Inability to provide consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Paired MRI Interpretation Cohort
Each participant has the same MRI interpreted with the conventional qualitative format and with the structured anatomic classification before the index operation.
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The report records the presence or absence of injected foreign material in the gluteal region and any routinely reported findings.
A preliminary surgical plan is recorded after review of this report.
Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
The report records material distribution and severity in predefined compartments: fat-fascia interface, subcutaneous fat, deep fascia, gluteal muscles, subcrestal region, ischial region, trochanteric region, pelvic ring, lymphatic pathways, and interstitial involvement.
The final classification manual and grade definitions will be locked before enrollment.
Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
During the index operation, the surgeon documents actual involvement of each predefined compartment before reviewing the imaging accuracy analysis.
Operative photographs, specimen mapping, and histopathology may support the reference standard.
Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sensitivity for Surgically Confirmed Anatomic Compartment Involvement
時間枠：Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 days
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For each reporting method, sensitivity is the number of predefined compartments identified as involved on MRI divided by the number confirmed as involved during standardized intraoperative mapping.
The structured and conventional results will be compared within the same participant.
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Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Specificity for Surgically Uninvolved Anatomic Compartments
時間枠：Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 dys
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For each method, specificity is the number of compartments correctly identified as uninvolved on MRI divided by the number documented as uninvolved at surgery.
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Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 dys
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Change in Preoperative Surgical Plan After Structured MRI Review
時間枠：Immediately after the conventional report and immediately after the structured report, both before surgery. 1 day
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Proportion of participants for whom the recorded operative plan changes after the structured report, including planned incision, extent of excision, anticipated deep-plane dissection, lymphatic evaluation, or reconstruction strategy.
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Immediately after the conventional report and immediately after the structured report, both before surgery. 1 day
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Surgeon-Rated MRI Report Utility
時間枠：Immediately after review of each preoperative MRI report. 1 day
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The operating surgeon rates completeness, anatomic clarity, confidence, and usefulness for planning on prespecified 0-to-10 scales after each report.
Higher scores indicate greater perceived utility.
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Immediately after review of each preoperative MRI report. 1 day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edison Osorio, MD, plastic surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Osorio E, Ramirez B, Herrera O, Suarez C, Ciro C, Varela A. Three-flap Technique: Comprehensive Approach for Biopolymer Removal in the Gluteal and Lumbar Regions. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2026 Jul 23;14(7):e7870. doi: 10.1097/GOX.0000000000007870. eCollection 2026 Jul.
- Yahyavi-Firouz-Abadi N, Menias CO, Bhalla S, Siegel C, Gayer G, Katz DS. Imaging of cosmetic plastic procedures and implants in the body and their potential complications. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):707-15. doi: 10.2214/AJR.14.13516.
- Niasme E, Delattre BMA, Lenoir V, Modarressi A, Poletti PA, Becker M, Boudabbous S. Quantitative magnetic resonance imaging: differentiating soft tissue implants and fillers used in cosmetic and reconstructive surgery. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):231-237. doi: 10.1007/s00256-020-03564-z. Epub 2020 Aug 5.
- Soliman SB. Liquid silicone filler migration following illicit gluteal augmentation. Radiol Case Rep. 2023 Jan 5;18(3):984-990. doi: 10.1016/j.radcr.2022.12.049. eCollection 2023 Mar.
- Leyva A, Tran T, Cibulas AT, Warden D, Danger FJ, Scherer K, Wasyliw C. Filler Migration and Granuloma Formation After Gluteal Augmentation with Free-silicone Injections. Cureus. 2018 Sep 13;10(9):e3294. doi: 10.7759/cureus.3294.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月7日
最初の投稿 (実際)
2026年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
no, due the privacity and informed consents signed by the patients
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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