Prospective Paired Evaluation of Conventional Versus Structured Magnetic Resonance Imaging Interpretation for Preoperative Assessment of Gluteal Permanent Synthetic Filler Disease
2026년 9월 7일 업데이트: Research Inc
This prospective paired diagnostic-impact study will compare conventional qualitative MRI reporting with a new structured anatomic classification in adults undergoing surgery for gluteal permanent synthetic filler disease.
The structured report will document material effects across superficial, deep, muscular, regional, lymphatic, and interstitial compartments.
Standardized intraoperative mapping will serve as the reference standard.
The main outcome is the difference in sensitivity for surgically confirmed compartment involvement
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
Eligible participants will undergo a standardized pelvic and gluteal MRI before planned filler-removal surgery.
The same examination will be interpreted using two prespecified formats: a conventional qualitative report and a structured report that grades involvement of the fat-fascia interface, subcutaneous fat, deep fascia, gluteal muscles, subcrestal, ischial, trochanteric, and pelvic-ring regions, as well as lymphatic and interstitial pathways.
The operating surgeon will record a preliminary plan and utility rating after each report.
During surgery, actual compartment involvement will be documented using a standardized map and, when available, specimen and histopathologic findings.
Paired diagnostic performance, inter-reader agreement, change in surgical planning, and associations with operative complexity will be analyzed.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
- 전화번호: +573226140611
- 이메일: info@edisonosorio.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adults with prior gluteal injection of permanent synthetic fillers who undergo preoperative pelvic/gluteal MRI and are scheduled for surgical removal or exploration.
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- History of gluteal injection with a permanent or unknown nonresorbable filler.
- Preoperative pelvic/gluteal MRI performed using the study acquisition protocol.
- Planned surgical removal, biopsy, or operative exploration within 90 days after MRI.
- Written informed consent for paired image interpretation and use of operative findings.
Exclusion Criteria:
- MRI contraindication or nondiagnostic imaging caused by motion or incomplete anatomic coverage.
- Prior extensive gluteal filler removal that prevents mapping of the predefined compartments.
- No operative procedure within 90 days after MRI and therefore no reference-standard assessment.
- Acute life-threatening infection or emergency surgery that prevents completion of the preoperative reporting sequence.
- Inability to provide consent.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Paired MRI Interpretation Cohort
Each participant has the same MRI interpreted with the conventional qualitative format and with the structured anatomic classification before the index operation.
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The report records the presence or absence of injected foreign material in the gluteal region and any routinely reported findings.
A preliminary surgical plan is recorded after review of this report.
Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
The report records material distribution and severity in predefined compartments: fat-fascia interface, subcutaneous fat, deep fascia, gluteal muscles, subcrestal region, ischial region, trochanteric region, pelvic ring, lymphatic pathways, and interstitial involvement.
The final classification manual and grade definitions will be locked before enrollment.
Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
During the index operation, the surgeon documents actual involvement of each predefined compartment before reviewing the imaging accuracy analysis.
Operative photographs, specimen mapping, and histopathology may support the reference standard.
Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sensitivity for Surgically Confirmed Anatomic Compartment Involvement
기간: Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 days
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For each reporting method, sensitivity is the number of predefined compartments identified as involved on MRI divided by the number confirmed as involved during standardized intraoperative mapping.
The structured and conventional results will be compared within the same participant.
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Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Specificity for Surgically Uninvolved Anatomic Compartments
기간: Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 dys
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For each method, specificity is the number of compartments correctly identified as uninvolved on MRI divided by the number documented as uninvolved at surgery.
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Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 dys
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Change in Preoperative Surgical Plan After Structured MRI Review
기간: Immediately after the conventional report and immediately after the structured report, both before surgery. 1 day
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Proportion of participants for whom the recorded operative plan changes after the structured report, including planned incision, extent of excision, anticipated deep-plane dissection, lymphatic evaluation, or reconstruction strategy.
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Immediately after the conventional report and immediately after the structured report, both before surgery. 1 day
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Surgeon-Rated MRI Report Utility
기간: Immediately after review of each preoperative MRI report. 1 day
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The operating surgeon rates completeness, anatomic clarity, confidence, and usefulness for planning on prespecified 0-to-10 scales after each report.
Higher scores indicate greater perceived utility.
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Immediately after review of each preoperative MRI report. 1 day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edison Osorio, MD, plastic surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Osorio E, Ramirez B, Herrera O, Suarez C, Ciro C, Varela A. Three-flap Technique: Comprehensive Approach for Biopolymer Removal in the Gluteal and Lumbar Regions. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2026 Jul 23;14(7):e7870. doi: 10.1097/GOX.0000000000007870. eCollection 2026 Jul.
- Yahyavi-Firouz-Abadi N, Menias CO, Bhalla S, Siegel C, Gayer G, Katz DS. Imaging of cosmetic plastic procedures and implants in the body and their potential complications. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):707-15. doi: 10.2214/AJR.14.13516.
- Niasme E, Delattre BMA, Lenoir V, Modarressi A, Poletti PA, Becker M, Boudabbous S. Quantitative magnetic resonance imaging: differentiating soft tissue implants and fillers used in cosmetic and reconstructive surgery. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):231-237. doi: 10.1007/s00256-020-03564-z. Epub 2020 Aug 5.
- Soliman SB. Liquid silicone filler migration following illicit gluteal augmentation. Radiol Case Rep. 2023 Jan 5;18(3):984-990. doi: 10.1016/j.radcr.2022.12.049. eCollection 2023 Mar.
- Leyva A, Tran T, Cibulas AT, Warden D, Danger FJ, Scherer K, Wasyliw C. Filler Migration and Granuloma Formation After Gluteal Augmentation with Free-silicone Injections. Cureus. 2018 Sep 13;10(9):e3294. doi: 10.7759/cureus.3294.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
no, due the privacity and informed consents signed by the patients
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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