Prospective Paired Evaluation of Conventional Versus Structured Magnetic Resonance Imaging Interpretation for Preoperative Assessment of Gluteal Permanent Synthetic Filler Disease
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Research Inc
This prospective paired diagnostic-impact study will compare conventional qualitative MRI reporting with a new structured anatomic classification in adults undergoing surgery for gluteal permanent synthetic filler disease.
The structured report will document material effects across superficial, deep, muscular, regional, lymphatic, and interstitial compartments.
Standardized intraoperative mapping will serve as the reference standard.
The main outcome is the difference in sensitivity for surgically confirmed compartment involvement
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eligible participants will undergo a standardized pelvic and gluteal MRI before planned filler-removal surgery.
The same examination will be interpreted using two prespecified formats: a conventional qualitative report and a structured report that grades involvement of the fat-fascia interface, subcutaneous fat, deep fascia, gluteal muscles, subcrestal, ischial, trochanteric, and pelvic-ring regions, as well as lymphatic and interstitial pathways.
The operating surgeon will record a preliminary plan and utility rating after each report.
During surgery, actual compartment involvement will be documented using a standardized map and, when available, specimen and histopathologic findings.
Paired diagnostic performance, inter-reader agreement, change in surgical planning, and associations with operative complexity will be analyzed.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edison Osorio, MD, Plastic surgeon
- Puhelinnumero: +573226140611
- Sähköposti: info@edisonosorio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adults with prior gluteal injection of permanent synthetic fillers who undergo preoperative pelvic/gluteal MRI and are scheduled for surgical removal or exploration.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older.
- History of gluteal injection with a permanent or unknown nonresorbable filler.
- Preoperative pelvic/gluteal MRI performed using the study acquisition protocol.
- Planned surgical removal, biopsy, or operative exploration within 90 days after MRI.
- Written informed consent for paired image interpretation and use of operative findings.
Exclusion Criteria:
- MRI contraindication or nondiagnostic imaging caused by motion or incomplete anatomic coverage.
- Prior extensive gluteal filler removal that prevents mapping of the predefined compartments.
- No operative procedure within 90 days after MRI and therefore no reference-standard assessment.
- Acute life-threatening infection or emergency surgery that prevents completion of the preoperative reporting sequence.
- Inability to provide consent.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paired MRI Interpretation Cohort
Each participant has the same MRI interpreted with the conventional qualitative format and with the structured anatomic classification before the index operation.
|
The report records the presence or absence of injected foreign material in the gluteal region and any routinely reported findings.
A preliminary surgical plan is recorded after review of this report.
Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
The report records material distribution and severity in predefined compartments: fat-fascia interface, subcutaneous fat, deep fascia, gluteal muscles, subcrestal region, ischial region, trochanteric region, pelvic ring, lymphatic pathways, and interstitial involvement.
The final classification manual and grade definitions will be locked before enrollment.
Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
During the index operation, the surgeon documents actual involvement of each predefined compartment before reviewing the imaging accuracy analysis.
Operative photographs, specimen mapping, and histopathology may support the reference standard.
Linked arm/group(s): Paired MRI Interpretation Cohort.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensitivity for Surgically Confirmed Anatomic Compartment Involvement
Aikaikkuna: Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 days
|
For each reporting method, sensitivity is the number of predefined compartments identified as involved on MRI divided by the number confirmed as involved during standardized intraoperative mapping.
The structured and conventional results will be compared within the same participant.
|
Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Specificity for Surgically Uninvolved Anatomic Compartments
Aikaikkuna: Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 dys
|
For each method, specificity is the number of compartments correctly identified as uninvolved on MRI divided by the number documented as uninvolved at surgery.
|
Preoperative MRI interpretation and the index surgical procedure performed within 90 days after MRI. 90 dys
|
|
Change in Preoperative Surgical Plan After Structured MRI Review
Aikaikkuna: Immediately after the conventional report and immediately after the structured report, both before surgery. 1 day
|
Proportion of participants for whom the recorded operative plan changes after the structured report, including planned incision, extent of excision, anticipated deep-plane dissection, lymphatic evaluation, or reconstruction strategy.
|
Immediately after the conventional report and immediately after the structured report, both before surgery. 1 day
|
|
Surgeon-Rated MRI Report Utility
Aikaikkuna: Immediately after review of each preoperative MRI report. 1 day
|
The operating surgeon rates completeness, anatomic clarity, confidence, and usefulness for planning on prespecified 0-to-10 scales after each report.
Higher scores indicate greater perceived utility.
|
Immediately after review of each preoperative MRI report. 1 day
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edison Osorio, MD, plastic surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Osorio E, Ramirez B, Herrera O, Suarez C, Ciro C, Varela A. Three-flap Technique: Comprehensive Approach for Biopolymer Removal in the Gluteal and Lumbar Regions. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2026 Jul 23;14(7):e7870. doi: 10.1097/GOX.0000000000007870. eCollection 2026 Jul.
- Yahyavi-Firouz-Abadi N, Menias CO, Bhalla S, Siegel C, Gayer G, Katz DS. Imaging of cosmetic plastic procedures and implants in the body and their potential complications. AJR Am J Roentgenol. 2015 Apr;204(4):707-15. doi: 10.2214/AJR.14.13516.
- Niasme E, Delattre BMA, Lenoir V, Modarressi A, Poletti PA, Becker M, Boudabbous S. Quantitative magnetic resonance imaging: differentiating soft tissue implants and fillers used in cosmetic and reconstructive surgery. Skeletal Radiol. 2021 Jan;50(1):231-237. doi: 10.1007/s00256-020-03564-z. Epub 2020 Aug 5.
- Soliman SB. Liquid silicone filler migration following illicit gluteal augmentation. Radiol Case Rep. 2023 Jan 5;18(3):984-990. doi: 10.1016/j.radcr.2022.12.049. eCollection 2023 Mar.
- Leyva A, Tran T, Cibulas AT, Warden D, Danger FJ, Scherer K, Wasyliw C. Filler Migration and Granuloma Formation After Gluteal Augmentation with Free-silicone Injections. Cureus. 2018 Sep 13;10(9):e3294. doi: 10.7759/cureus.3294.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
no, due the privacity and informed consents signed by the patients
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .