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A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography Camera Using [18F] AV-133 in Prodromal Parkinson's Disease

2026年9月2日 更新者：Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography (PET) Camera Using [18F]AV-133 in Prodromal Parkinson's Disease [Dual PET AV133 in Prodromal PD]

This study is a single-center, longitudinal study and will be conducted at the Institute for Neurodegenerative (INDD) Site in New Haven, CT. This study aims to recruit participants from the ongoing Parkinson's Progression Markers Initiative AV-133 Prodromal Imaging sub study [PPMI 015] to obtain a second comparison imaging scan. In addition to being imaged with the standard Positron Emission Tomography (PET) camera after the [18F]AV133 injection in the PPMI 015 sub study, participants agreeing to a second scan will be imaged with the NeuroEXPLORER (NX) PET camera per this protocol.

This study will enroll approximately 25 participants at the INDD site. The dual PET scans will be completed at baseline, 1-and 2- years follow up. Participants may be asked to undergo further longitudinal scans based on the acquired study data.

All participants will have longitudinal clinical, biomarker, and genetic data for correlation analyses to imaging data from the PPMI Clinical study.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lianne Ramia
  • 電話番号：203-590-5600
  • メール：LRamia1@indd.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jessica Dimos
  • 電話番号：203-590-5600
  • メール：jdimos@indd.org

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • 主任研究者：
          • Neha Prakash, MBBS
        • コンタクト：
          • Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
          • 電話番号：475-318-8248
          • メール：mgeorge@xingimaging.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  1. Prodromal participant enrolled in the PPMI 015 sub study.
  2. Able to provide consent.

Exclusion Criteria:

a) Any medical or psychiatric condition or lab abnormality that precludes participation per investigators judgement.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Prodromal Parkinson's disease (PD)
薬：[18F] AV-133 PET Imaging
The study will compare the performance of [18F]AV133 on both NX and standard PET camera in study participants enrolled at the INDD site in PPMI 015.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comparison of tracer uptake between two camera using Standardized Uptake Value ratio
時間枠：Up to 24 months
To compare [18F]AV133 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) in striatal regions and additional relevant regions for images acquired with NX compared to Siemens Biograph in all participants
Up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Longitudinal comparison of quantitative signals (SUVR) between two PET cameras
時間枠：24 months
To compare the longitudinal regional change in [18F]AV133 SUVR in images acquired with NX PET and Siemens Biograph PET
24 months
Correlation of AV133 longitudinal change to clinical motor change
時間枠：24 months
Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in MDS-UPDRS score reported as correlation coefficient.
24 months
Correlation of AV133 longitudinal change to clinical cognitive change
時間枠：24 months
Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score reported as correlation coefficient.
24 months
Correlation of AV133 Longitudinal change to CSF biomarker
時間枠：24 months
Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in cerebrospinal fluid (CSF)- seed amplification assay (SAA) level reported as correlation coefficient.
24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

捜査官

  • 主任研究者：Ken Marek, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月18日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月2日

最初の投稿 (実際)

2026年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PPMI 030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All data obtained during the conduct of this study will be sent to the Laboratory of Neuro Imaging (LONI) in Los Angeles, California to be stored indefinitely for research purposes. Research data will be made available to researchers to conduct analyses related to PD and other disorders. Researchers will be required to comply with the PPMI data agreement to receive data. All personally identifiable information will be removed before it is shared outside the study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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