A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography Camera Using [18F] AV-133 in Prodromal Parkinson's Disease
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography (PET) Camera Using [18F]AV-133 in Prodromal Parkinson's Disease [Dual PET AV133 in Prodromal PD]
This study is a single-center, longitudinal study and will be conducted at the Institute for Neurodegenerative (INDD) Site in New Haven, CT. This study aims to recruit participants from the ongoing Parkinson's Progression Markers Initiative AV-133 Prodromal Imaging sub study [PPMI 015] to obtain a second comparison imaging scan. In addition to being imaged with the standard Positron Emission Tomography (PET) camera after the [18F]AV133 injection in the PPMI 015 sub study, participants agreeing to a second scan will be imaged with the NeuroEXPLORER (NX) PET camera per this protocol.
This study will enroll approximately 25 participants at the INDD site. The dual PET scans will be completed at baseline, 1-and 2- years follow up. Participants may be asked to undergo further longitudinal scans based on the acquired study data.
All participants will have longitudinal clinical, biomarker, and genetic data for correlation analyses to imaging data from the PPMI Clinical study.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lianne Ramia
- Número de teléfono: 203-590-5600
- Correo electrónico: LRamia1@indd.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessica Dimos
- Número de teléfono: 203-590-5600
- Correo electrónico: jdimos@indd.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Investigador principal:
- Neha Prakash, MBBS
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Contacto:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- Número de teléfono: 475-318-8248
- Correo electrónico: mgeorge@xingimaging.com
-
Contacto:
- Kristen Hagwell Clinical Research Nurse II, RN
- Número de teléfono: 475-318-8259
- Correo electrónico: khagwell@xingimaging.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Prodromal participant enrolled in the PPMI 015 sub study.
- Able to provide consent.
Exclusion Criteria:
a) Any medical or psychiatric condition or lab abnormality that precludes participation per investigators judgement.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prodromal Parkinson's disease (PD)
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The study will compare the performance of [18F]AV133 on both NX and standard PET camera in study participants enrolled at the INDD site in PPMI 015.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparison of tracer uptake between two camera using Standardized Uptake Value ratio
Periodo de tiempo: Up to 24 months
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To compare [18F]AV133 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) in striatal regions and additional relevant regions for images acquired with NX compared to Siemens Biograph in all participants
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Up to 24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitudinal comparison of quantitative signals (SUVR) between two PET cameras
Periodo de tiempo: 24 months
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To compare the longitudinal regional change in [18F]AV133 SUVR in images acquired with NX PET and Siemens Biograph PET
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24 months
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Correlation of AV133 longitudinal change to clinical motor change
Periodo de tiempo: 24 months
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Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in MDS-UPDRS score reported as correlation coefficient.
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24 months
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Correlation of AV133 longitudinal change to clinical cognitive change
Periodo de tiempo: 24 months
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Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score reported as correlation coefficient.
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24 months
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Correlation of AV133 Longitudinal change to CSF biomarker
Periodo de tiempo: 24 months
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Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in cerebrospinal fluid (CSF)- seed amplification assay (SAA) level reported as correlation coefficient.
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de septiembre de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PPMI 030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All data obtained during the conduct of this study will be sent to the Laboratory of Neuro Imaging (LONI) in Los Angeles, California to be stored indefinitely for research purposes.
Research data will be made available to researchers to conduct analyses related to PD and other disorders.
Researchers will be required to comply with the PPMI data agreement to receive data.
All personally identifiable information will be removed before it is shared outside the study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .