A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography Camera Using [18F] AV-133 in Prodromal Parkinson's Disease
2 settembre 2026 aggiornato da: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography (PET) Camera Using [18F]AV-133 in Prodromal Parkinson's Disease [Dual PET AV133 in Prodromal PD]
This study is a single-center, longitudinal study and will be conducted at the Institute for Neurodegenerative (INDD) Site in New Haven, CT. This study aims to recruit participants from the ongoing Parkinson's Progression Markers Initiative AV-133 Prodromal Imaging sub study [PPMI 015] to obtain a second comparison imaging scan. In addition to being imaged with the standard Positron Emission Tomography (PET) camera after the [18F]AV133 injection in the PPMI 015 sub study, participants agreeing to a second scan will be imaged with the NeuroEXPLORER (NX) PET camera per this protocol.
This study will enroll approximately 25 participants at the INDD site. The dual PET scans will be completed at baseline, 1-and 2- years follow up. Participants may be asked to undergo further longitudinal scans based on the acquired study data.
All participants will have longitudinal clinical, biomarker, and genetic data for correlation analyses to imaging data from the PPMI Clinical study.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lianne Ramia
- Numero di telefono: 203-590-5600
- Email: LRamia1@indd.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jessica Dimos
- Numero di telefono: 203-590-5600
- Email: jdimos@indd.org
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Investigatore principale:
- Neha Prakash, MBBS
-
Contatto:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- Numero di telefono: 475-318-8248
- Email: mgeorge@xingimaging.com
-
Contatto:
- Kristen Hagwell Clinical Research Nurse II, RN
- Numero di telefono: 475-318-8259
- Email: khagwell@xingimaging.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Prodromal participant enrolled in the PPMI 015 sub study.
- Able to provide consent.
Exclusion Criteria:
a) Any medical or psychiatric condition or lab abnormality that precludes participation per investigators judgement.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodromal Parkinson's disease (PD)
|
The study will compare the performance of [18F]AV133 on both NX and standard PET camera in study participants enrolled at the INDD site in PPMI 015.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparison of tracer uptake between two camera using Standardized Uptake Value ratio
Lasso di tempo: Up to 24 months
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To compare [18F]AV133 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) in striatal regions and additional relevant regions for images acquired with NX compared to Siemens Biograph in all participants
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Up to 24 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Longitudinal comparison of quantitative signals (SUVR) between two PET cameras
Lasso di tempo: 24 months
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To compare the longitudinal regional change in [18F]AV133 SUVR in images acquired with NX PET and Siemens Biograph PET
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24 months
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Correlation of AV133 longitudinal change to clinical motor change
Lasso di tempo: 24 months
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Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in MDS-UPDRS score reported as correlation coefficient.
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24 months
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Correlation of AV133 longitudinal change to clinical cognitive change
Lasso di tempo: 24 months
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Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score reported as correlation coefficient.
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24 months
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Correlation of AV133 Longitudinal change to CSF biomarker
Lasso di tempo: 24 months
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Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in cerebrospinal fluid (CSF)- seed amplification assay (SAA) level reported as correlation coefficient.
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24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2026
Primo Inserito (Effettivo)
9 settembre 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPMI 030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All data obtained during the conduct of this study will be sent to the Laboratory of Neuro Imaging (LONI) in Los Angeles, California to be stored indefinitely for research purposes.
Research data will be made available to researchers to conduct analyses related to PD and other disorders.
Researchers will be required to comply with the PPMI data agreement to receive data.
All personally identifiable information will be removed before it is shared outside the study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .