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A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography Camera Using [18F] AV-133 in Prodromal Parkinson's Disease

2. September 2026 aktualisiert von: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography (PET) Camera Using [18F]AV-133 in Prodromal Parkinson's Disease [Dual PET AV133 in Prodromal PD]

This study is a single-center, longitudinal study and will be conducted at the Institute for Neurodegenerative (INDD) Site in New Haven, CT. This study aims to recruit participants from the ongoing Parkinson's Progression Markers Initiative AV-133 Prodromal Imaging sub study [PPMI 015] to obtain a second comparison imaging scan. In addition to being imaged with the standard Positron Emission Tomography (PET) camera after the [18F]AV133 injection in the PPMI 015 sub study, participants agreeing to a second scan will be imaged with the NeuroEXPLORER (NX) PET camera per this protocol.

This study will enroll approximately 25 participants at the INDD site. The dual PET scans will be completed at baseline, 1-and 2- years follow up. Participants may be asked to undergo further longitudinal scans based on the acquired study data.

All participants will have longitudinal clinical, biomarker, and genetic data for correlation analyses to imaging data from the PPMI Clinical study.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Hauptermittler:
          • Neha Prakash, MBBS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Prodromal participant enrolled in the PPMI 015 sub study.
  2. Able to provide consent.

Exclusion Criteria:

a) Any medical or psychiatric condition or lab abnormality that precludes participation per investigators judgement.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prodromal Parkinson's disease (PD)
Arzneimittel: [18F] AV-133 PET Imaging
The study will compare the performance of [18F]AV133 on both NX and standard PET camera in study participants enrolled at the INDD site in PPMI 015.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Comparison of tracer uptake between two camera using Standardized Uptake Value ratio
Zeitfenster: Up to 24 months
To compare [18F]AV133 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) in striatal regions and additional relevant regions for images acquired with NX compared to Siemens Biograph in all participants
Up to 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Longitudinal comparison of quantitative signals (SUVR) between two PET cameras
Zeitfenster: 24 months
To compare the longitudinal regional change in [18F]AV133 SUVR in images acquired with NX PET and Siemens Biograph PET
24 months
Correlation of AV133 longitudinal change to clinical motor change
Zeitfenster: 24 months
Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in MDS-UPDRS score reported as correlation coefficient.
24 months
Correlation of AV133 longitudinal change to clinical cognitive change
Zeitfenster: 24 months
Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score reported as correlation coefficient.
24 months
Correlation of AV133 Longitudinal change to CSF biomarker
Zeitfenster: 24 months
Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in cerebrospinal fluid (CSF)- seed amplification assay (SAA) level reported as correlation coefficient.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPMI 030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All data obtained during the conduct of this study will be sent to the Laboratory of Neuro Imaging (LONI) in Los Angeles, California to be stored indefinitely for research purposes. Research data will be made available to researchers to conduct analyses related to PD and other disorders. Researchers will be required to comply with the PPMI data agreement to receive data. All personally identifiable information will be removed before it is shared outside the study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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