A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography Camera Using [18F] AV-133 in Prodromal Parkinson's Disease
A Comparative Performance Study Between High and Standard Resolution Positron Emission Tomography (PET) Camera Using [18F]AV-133 in Prodromal Parkinson's Disease [Dual PET AV133 in Prodromal PD]
This study is a single-center, longitudinal study and will be conducted at the Institute for Neurodegenerative (INDD) Site in New Haven, CT. This study aims to recruit participants from the ongoing Parkinson's Progression Markers Initiative AV-133 Prodromal Imaging sub study [PPMI 015] to obtain a second comparison imaging scan. In addition to being imaged with the standard Positron Emission Tomography (PET) camera after the [18F]AV133 injection in the PPMI 015 sub study, participants agreeing to a second scan will be imaged with the NeuroEXPLORER (NX) PET camera per this protocol.
This study will enroll approximately 25 participants at the INDD site. The dual PET scans will be completed at baseline, 1-and 2- years follow up. Participants may be asked to undergo further longitudinal scans based on the acquired study data.
All participants will have longitudinal clinical, biomarker, and genetic data for correlation analyses to imaging data from the PPMI Clinical study.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianne Ramia
- Numer telefonu: 203-590-5600
- E-mail: LRamia1@indd.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Dimos
- Numer telefonu: 203-590-5600
- E-mail: jdimos@indd.org
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Główny śledczy:
- Neha Prakash, MBBS
-
Kontakt:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- Numer telefonu: 475-318-8248
- E-mail: mgeorge@xingimaging.com
-
Kontakt:
- Kristen Hagwell Clinical Research Nurse II, RN
- Numer telefonu: 475-318-8259
- E-mail: khagwell@xingimaging.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Prodromal participant enrolled in the PPMI 015 sub study.
- Able to provide consent.
Exclusion Criteria:
a) Any medical or psychiatric condition or lab abnormality that precludes participation per investigators judgement.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prodromal Parkinson's disease (PD)
|
The study will compare the performance of [18F]AV133 on both NX and standard PET camera in study participants enrolled at the INDD site in PPMI 015.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Comparison of tracer uptake between two camera using Standardized Uptake Value ratio
Ramy czasowe: Up to 24 months
|
To compare [18F]AV133 Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) in striatal regions and additional relevant regions for images acquired with NX compared to Siemens Biograph in all participants
|
Up to 24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Longitudinal comparison of quantitative signals (SUVR) between two PET cameras
Ramy czasowe: 24 months
|
To compare the longitudinal regional change in [18F]AV133 SUVR in images acquired with NX PET and Siemens Biograph PET
|
24 months
|
|
Correlation of AV133 longitudinal change to clinical motor change
Ramy czasowe: 24 months
|
Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in MDS-UPDRS score reported as correlation coefficient.
|
24 months
|
|
Correlation of AV133 longitudinal change to clinical cognitive change
Ramy czasowe: 24 months
|
Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score reported as correlation coefficient.
|
24 months
|
|
Correlation of AV133 Longitudinal change to CSF biomarker
Ramy czasowe: 24 months
|
Correlation between longitudinal change in [18F]AV133 with NX derived SUVR in different brain regions and change in cerebrospinal fluid (CSF)- seed amplification assay (SAA) level reported as correlation coefficient.
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPMI 030
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .