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Effect of Laparoscopic Hepatectomy Combined With Splenectomy on Hepatic Functional Reserve and Immune Function (LHCS-HFRI)

2026年9月9日 更新者：Guo-Qing Jiang、Northern Jiangsu People's Hospital

Effect of Laparoscopic Hepatectomy Combined With Splenectomy on Hepatic Functional Reserve and Immune Function in Patients With Hepatocellular Carcinoma and Cirrhotic Hypersplenism: A Prospective Observational Cohort Study

Splenectomy may relieve hypersplenism, reverse liver fibrosis, improve hepatic functional reserve, and reshape the systemic antitumor immune milieu by removing the source of negative immunomodulation. This prospective cohort study aims to enroll patients undergoing laparoscopic hepatectomy combined with splenectomy for small hepatocellular carcinoma（HCC） with a preoperative platelet count <80×10^9/L. The study will evaluate the dynamic changes in hepatic functional reserve, immune function, and risk of HCC recurrence through five post-surgical time points（3, 6, 12, 18, and 24 months after surgery）. The endpoints include hepatic functional reserve（ICG-R15, Child-Pugh score, ALBI score, etc.）, immune function indicators（peripheral blood lymphocyte subsets: CD4^+ T cells, CD8^+ T cells, regulatory T cells, NK cells, etc., and serum cytokine profiles）, and HCC recurrence rate within 2 years after surgery（confirmed by imaging）. This trial will provide evidence to optimize surgical strategies for patients with small HCC complicated with hypersplenism.

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

This is a single-center, prospective, observational cohort study. The primary outcome is hepatic functional reserve（ICG-R15） at 12 and 24 months post-surgery. Secondary outcomes include peripheral blood lymphocyte subsets（CD4^+ T, CD8^+ T, Treg, NK cells）, serum cytokines, and HCC recurrence rates at 12 and 24 months（confirmed by contrast-enhanced CT/MRI）. All participants will undergo scheduled follow-up visits at 3, 6, 12, 18, and 24 months post-surgery. Written informed consent will be obtained from all participants before surgery. The study protocol has been approved by the Institutional Ethics Committee.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
        • 募集
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Guo-Qing Jiang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

This is a 2-year prospective, single-center, observational cohort study. Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) complicated with cirrhotic hypersplenism, who are scheduled to undergo elective laparoscopic hepatectomy combined with splenectomy, will be enrolled and followed for 2 years to evaluate the dynamic changes in hepatic functional reserve (assessed by ICG-R15, Child-Pugh score, and ALBI grade) and immune function (peripheral blood lymphocyte subsets including CD4⁺/CD8⁺ T cells, Tregs, NK cells, B cells, and serum cytokine profiles). Assessments will be performed at baseline and at 3, 6, 12, 18, and 24 months post-surgery.

説明

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, both male and female.
  2. Hepatocellular carcinoma (HCC) confirmed by clinical, pathological, and radiological examinations, meeting either of the following criteria:Solitary tumor with maximum diameter ≤ 5 cm; or Multiple tumors (≤ 3 in number), each with maximum diameter ≤ 3 cm.
  3. Liver cirrhosis with splenomegaly and hypersplenism, and preoperative platelet count (Plt) < 80 × 10⁹/L.
  4. Liver function Child-Pugh class A or B, with ICG-R15 test indicating tolerance for the planned surgical resection.
  5. Voluntarily sign written informed consent.
  6. Able to complete 24-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Imaging evidence of extrahepatic metastasis or major vascular invasion (portal vein, hepatic vein); or concurrent other malignancy within the past 5 years.
  2. End-stage liver cirrhosis (Child-Pugh class C).
  3. Prior history of hepatectomy or splenectomy; or prior other abdominal surgery that precludes safe performance of laparoscopic hepatectomy combined with splenectomy.
  4. Cirrhosis-related complications (hepatic encephalopathy, refractory ascites) occurring within 1 month before surgery.
  5. Severe cardiac, pulmonary, or cerebrovascular dysfunction.
  6. Active infection or underlying disease requiring immunosuppressive therapy.
  7. Pregnancy or lactation.
  8. Poor compliance, unable to complete the scheduled follow-up

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Hepatic Functional Reserve (ICG-R15)
時間枠：Baseline, 3、6、12、18、24 months post-surgery
Comparison of changes in indocyanine green retention rate at 15 minutes (ICG-R15) from baseline to 3、6、12、18、24 months post-surgery.
Baseline, 3、6、12、18、24 months post-surgery

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Dynamic Changes of Peripheral Blood Lymphocyte Subsets and Cytokines
時間枠：At 3, 6, 12, 18 and 24 months after surgery
Dynamic assessment of peripheral blood T cell subsets (CD4+/CD8+ ratio and absolute counts), regulatory T cells (Treg), natural killer (NK) cells, B cells, and serum cytokine profiles (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-γ, etc.) to evaluate postoperative immune reconstitution patterns.
At 3, 6, 12, 18 and 24 months after surgery
Hepatocellular Carcinoma (HCC) Recurrence Rate
時間枠：At 12 and 24 months after surgery
Intrahepatic and extrahepatic recurrence confirmed by contrast-enhanced CT or MRI, calculating the cumulative recurrence rates at 12 and 24 months after surgery.
At 12 and 24 months after surgery
Overall Survival (OS)
時間枠：12、24 months after surgery
Overall survival rate at12、 24 months after surgery, estimated by the Kaplan-Meier method.
12、24 months after surgery
Recurrence-Free Survival (RFS)
時間枠：12、24 months after surgery
Recurrence-free survival rate at 12、24 months after surgery, estimated by the Kaplan-Meier method.
12、24 months after surgery

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northern Jiangsu People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Guo-Qing Jiang、Clinical Medical College of Yangzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年8月2日

一次修了 (推定)

2029年7月20日

研究の完了 (推定)

2029年10月20日

試験登録日

最初に提出

2026年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年9月9日

最初の投稿 (実際)

2026年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YZUC-023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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