Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Laparoscopic Hepatectomy Combined With Splenectomy on Hepatic Functional Reserve and Immune Function (LHCS-HFRI)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Effect of Laparoscopic Hepatectomy Combined With Splenectomy on Hepatic Functional Reserve and Immune Function in Patients With Hepatocellular Carcinoma and Cirrhotic Hypersplenism: A Prospective Observational Cohort Study

Splenectomy may relieve hypersplenism, reverse liver fibrosis, improve hepatic functional reserve, and reshape the systemic antitumor immune milieu by removing the source of negative immunomodulation. This prospective cohort study aims to enroll patients undergoing laparoscopic hepatectomy combined with splenectomy for small hepatocellular carcinoma（HCC） with a preoperative platelet count <80×10^9/L. The study will evaluate the dynamic changes in hepatic functional reserve, immune function, and risk of HCC recurrence through five post-surgical time points（3, 6, 12, 18, and 24 months after surgery）. The endpoints include hepatic functional reserve（ICG-R15, Child-Pugh score, ALBI score, etc.）, immune function indicators（peripheral blood lymphocyte subsets: CD4^+ T cells, CD8^+ T cells, regulatory T cells, NK cells, etc., and serum cytokine profiles）, and HCC recurrence rate within 2 years after surgery（confirmed by imaging）. This trial will provide evidence to optimize surgical strategies for patients with small HCC complicated with hypersplenism.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single-center, prospective, observational cohort study. The primary outcome is hepatic functional reserve（ICG-R15） at 12 and 24 months post-surgery. Secondary outcomes include peripheral blood lymphocyte subsets（CD4^+ T, CD8^+ T, Treg, NK cells）, serum cytokines, and HCC recurrence rates at 12 and 24 months（confirmed by contrast-enhanced CT/MRI）. All participants will undergo scheduled follow-up visits at 3, 6, 12, 18, and 24 months post-surgery. Written informed consent will be obtained from all participants before surgery. The study protocol has been approved by the Institutional Ethics Committee.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Guo-Qing Jiang, MD
Puhelinnumero: +8651487373272
Sähköposti: jgqing2003@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Dou-Sheng Bai, MD
Sähköposti: bdsno1@hotmail.com

Opiskelupaikat

Kiina
- Jiangsu
  - Yangzhou, Jiangsu, Kiina, 225001
    - Rekrytointi
    - Clinical Medical College of Yangzhou University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Guo-Qing Jiang, MD
      
      Puhelinnumero: +8651487373272
      
      Sähköposti: jgqing2003@hotmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dou-Sheng Bai, MD
      
      Sähköposti: bdsno1@hotmail.com
    - Alatutkija:
      
      Guo-Qing Jiang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

This is a 2-year prospective, single-center, observational cohort study. Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) complicated with cirrhotic hypersplenism, who are scheduled to undergo elective laparoscopic hepatectomy combined with splenectomy, will be enrolled and followed for 2 years to evaluate the dynamic changes in hepatic functional reserve (assessed by ICG-R15, Child-Pugh score, and ALBI grade) and immune function (peripheral blood lymphocyte subsets including CD4⁺/CD8⁺ T cells, Tregs, NK cells, B cells, and serum cytokine profiles). Assessments will be performed at baseline and at 3, 6, 12, 18, and 24 months post-surgery.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Age 18-80 years, both male and female.
Hepatocellular carcinoma (HCC) confirmed by clinical, pathological, and radiological examinations, meeting either of the following criteria:Solitary tumor with maximum diameter ≤ 5 cm; or Multiple tumors (≤ 3 in number), each with maximum diameter ≤ 3 cm.
Liver cirrhosis with splenomegaly and hypersplenism, and preoperative platelet count (Plt) < 80 × 10⁹/L.
Liver function Child-Pugh class A or B, with ICG-R15 test indicating tolerance for the planned surgical resection.
Voluntarily sign written informed consent.
Able to complete 24-month follow-up.

Exclusion Criteria:

Imaging evidence of extrahepatic metastasis or major vascular invasion (portal vein, hepatic vein); or concurrent other malignancy within the past 5 years.
End-stage liver cirrhosis (Child-Pugh class C).
Prior history of hepatectomy or splenectomy; or prior other abdominal surgery that precludes safe performance of laparoscopic hepatectomy combined with splenectomy.
Cirrhosis-related complications (hepatic encephalopathy, refractory ascites) occurring within 1 month before surgery.
Severe cardiac, pulmonary, or cerebrovascular dysfunction.
Active infection or underlying disease requiring immunosuppressive therapy.
Pregnancy or lactation.
Poor compliance, unable to complete the scheduled follow-up

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Change in Hepatic Functional Reserve (ICG-R15) Aikaikkuna: Baseline, 3、6、12、18、24 months post-surgery	Comparison of changes in indocyanine green retention rate at 15 minutes (ICG-R15) from baseline to 3、6、12、18、24 months post-surgery.	Baseline, 3、6、12、18、24 months post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Dynamic Changes of Peripheral Blood Lymphocyte Subsets and Cytokines Aikaikkuna: At 3, 6, 12, 18 and 24 months after surgery	Dynamic assessment of peripheral blood T cell subsets (CD4+/CD8+ ratio and absolute counts), regulatory T cells (Treg), natural killer (NK) cells, B cells, and serum cytokine profiles (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-γ, etc.) to evaluate postoperative immune reconstitution patterns.	At 3, 6, 12, 18 and 24 months after surgery
Hepatocellular Carcinoma (HCC) Recurrence Rate Aikaikkuna: At 12 and 24 months after surgery	Intrahepatic and extrahepatic recurrence confirmed by contrast-enhanced CT or MRI, calculating the cumulative recurrence rates at 12 and 24 months after surgery.	At 12 and 24 months after surgery
Overall Survival (OS) Aikaikkuna: 12、24 months after surgery	Overall survival rate at12、 24 months after surgery, estimated by the Kaplan-Meier method.	12、24 months after surgery
Recurrence-Free Survival (RFS) Aikaikkuna: 12、24 months after surgery	Recurrence-free survival rate at 12、24 months after surgery, estimated by the Kaplan-Meier method.	12、24 months after surgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northern Jiangsu People's Hospital

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Guo-Qing Jiang, Clinical Medical College of Yangzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. elokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)