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Effect of Laparoscopic Hepatectomy Combined With Splenectomy on Hepatic Functional Reserve and Immune Function (LHCS-HFRI)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Effect of Laparoscopic Hepatectomy Combined With Splenectomy on Hepatic Functional Reserve and Immune Function in Patients With Hepatocellular Carcinoma and Cirrhotic Hypersplenism: A Prospective Observational Cohort Study

Splenectomy may relieve hypersplenism, reverse liver fibrosis, improve hepatic functional reserve, and reshape the systemic antitumor immune milieu by removing the source of negative immunomodulation. This prospective cohort study aims to enroll patients undergoing laparoscopic hepatectomy combined with splenectomy for small hepatocellular carcinoma（HCC） with a preoperative platelet count <80×10^9/L. The study will evaluate the dynamic changes in hepatic functional reserve, immune function, and risk of HCC recurrence through five post-surgical time points（3, 6, 12, 18, and 24 months after surgery）. The endpoints include hepatic functional reserve（ICG-R15, Child-Pugh score, ALBI score, etc.）, immune function indicators（peripheral blood lymphocyte subsets: CD4^+ T cells, CD8^+ T cells, regulatory T cells, NK cells, etc., and serum cytokine profiles）, and HCC recurrence rate within 2 years after surgery（confirmed by imaging）. This trial will provide evidence to optimize surgical strategies for patients with small HCC complicated with hypersplenism.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

This is a single-center, prospective, observational cohort study. The primary outcome is hepatic functional reserve（ICG-R15） at 12 and 24 months post-surgery. Secondary outcomes include peripheral blood lymphocyte subsets（CD4^+ T, CD8^+ T, Treg, NK cells）, serum cytokines, and HCC recurrence rates at 12 and 24 months（confirmed by contrast-enhanced CT/MRI）. All participants will undergo scheduled follow-up visits at 3, 6, 12, 18, and 24 months post-surgery. Written informed consent will be obtained from all participants before surgery. The study protocol has been approved by the Institutional Ethics Committee.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225001
        • Reclutamiento
        • Clinical Medical College of Yangzhou University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Guo-Qing Jiang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

This is a 2-year prospective, single-center, observational cohort study. Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) complicated with cirrhotic hypersplenism, who are scheduled to undergo elective laparoscopic hepatectomy combined with splenectomy, will be enrolled and followed for 2 years to evaluate the dynamic changes in hepatic functional reserve (assessed by ICG-R15, Child-Pugh score, and ALBI grade) and immune function (peripheral blood lymphocyte subsets including CD4⁺/CD8⁺ T cells, Tregs, NK cells, B cells, and serum cytokine profiles). Assessments will be performed at baseline and at 3, 6, 12, 18, and 24 months post-surgery.

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-80 years, both male and female.
  2. Hepatocellular carcinoma (HCC) confirmed by clinical, pathological, and radiological examinations, meeting either of the following criteria:Solitary tumor with maximum diameter ≤ 5 cm; or Multiple tumors (≤ 3 in number), each with maximum diameter ≤ 3 cm.
  3. Liver cirrhosis with splenomegaly and hypersplenism, and preoperative platelet count (Plt) < 80 × 10⁹/L.
  4. Liver function Child-Pugh class A or B, with ICG-R15 test indicating tolerance for the planned surgical resection.
  5. Voluntarily sign written informed consent.
  6. Able to complete 24-month follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Imaging evidence of extrahepatic metastasis or major vascular invasion (portal vein, hepatic vein); or concurrent other malignancy within the past 5 years.
  2. End-stage liver cirrhosis (Child-Pugh class C).
  3. Prior history of hepatectomy or splenectomy; or prior other abdominal surgery that precludes safe performance of laparoscopic hepatectomy combined with splenectomy.
  4. Cirrhosis-related complications (hepatic encephalopathy, refractory ascites) occurring within 1 month before surgery.
  5. Severe cardiac, pulmonary, or cerebrovascular dysfunction.
  6. Active infection or underlying disease requiring immunosuppressive therapy.
  7. Pregnancy or lactation.
  8. Poor compliance, unable to complete the scheduled follow-up

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Hepatic Functional Reserve (ICG-R15)
Periodo de tiempo: Baseline, 3、6、12、18、24 months post-surgery
Comparison of changes in indocyanine green retention rate at 15 minutes (ICG-R15) from baseline to 3、6、12、18、24 months post-surgery.
Baseline, 3、6、12、18、24 months post-surgery

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dynamic Changes of Peripheral Blood Lymphocyte Subsets and Cytokines
Periodo de tiempo: At 3, 6, 12, 18 and 24 months after surgery
Dynamic assessment of peripheral blood T cell subsets (CD4+/CD8+ ratio and absolute counts), regulatory T cells (Treg), natural killer (NK) cells, B cells, and serum cytokine profiles (IL-2, IL-6, TNF-α, IFN-γ, etc.) to evaluate postoperative immune reconstitution patterns.
At 3, 6, 12, 18 and 24 months after surgery
Hepatocellular Carcinoma (HCC) Recurrence Rate
Periodo de tiempo: At 12 and 24 months after surgery
Intrahepatic and extrahepatic recurrence confirmed by contrast-enhanced CT or MRI, calculating the cumulative recurrence rates at 12 and 24 months after surgery.
At 12 and 24 months after surgery
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 12、24 months after surgery
Overall survival rate at12、 24 months after surgery, estimated by the Kaplan-Meier method.
12、24 months after surgery
Recurrence-Free Survival (RFS)
Periodo de tiempo: 12、24 months after surgery
Recurrence-free survival rate at 12、24 months after surgery, estimated by the Kaplan-Meier method.
12、24 months after surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northern Jiangsu People's Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Guo-Qing Jiang, Clinical Medical College of Yangzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YZUC-023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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