Feasibility of the Loop Brush EUS-FNA for Characterization of Pancreatic Cysts: Pilot Clinical Investigation (PCLoop-Pilot)
2026年9月9日 更新者：Urban Arnelo
This investigation aims to demonstrate the feasibility of the lbFNA device for the first time in pancreatic cysts in humans.
This study will be used as a base for further investigations on the safety and diagnostic accuracy of the lbFNA device.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Urban Arnelo
- 電話番号：+46 90 785 0000
- メール：urban.arnelo@regionvasterbotten.se
研究場所
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Umeå、スウェーデン
- Department of Surgery, Umeå University Hospital
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コンタクト：
- Urban Arnelo
- 電話番号：+46 90 785 0000
- メール：urban.arnelo@regionvasterbotten.se
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主任研究者：
- Urban Arnelo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Pancreatic cystic lesions that require surgical resection according to MDT conference
- Assessed as fit for surgery
- Age >18 years
- Given written informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Cyst not accessible by lbFNA
- Cyst not accessible for resection that includes the puncture canal for lbFNA
- Cyst with calcified content
- Inability to understand written or oral information, which hinders the ability to give informed consent
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Loop Brush Fine Needle Aspiration
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Loop Brush Fine Needle Aspiration (lbFNA) device is an endoscopy instrument used in this investigation for the puncture, brushing and aspiration of pancreatic cystic lesions prior to surgical removal of the pancreatic cystic lesion.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Integrity of the lbFNA device
時間枠：From start of the lbFNA procedure until completion of the lbFNA procedure.
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Integrity of the device after withdrawing from the patient, evaluated according to a separate inspection protocol with special focus on the loop.
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From start of the lbFNA procedure until completion of the lbFNA procedure.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年9月9日
最初の投稿 (実際)
2026年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。