Feasibility of the Loop Brush EUS-FNA for Characterization of Pancreatic Cysts: Pilot Clinical Investigation (PCLoop-Pilot)
9 september 2026 uppdaterad av: Urban Arnelo
This investigation aims to demonstrate the feasibility of the lbFNA device for the first time in pancreatic cysts in humans.
This study will be used as a base for further investigations on the safety and diagnostic accuracy of the lbFNA device.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Urban Arnelo
- Telefonnummer: +46 90 785 0000
- E-post: urban.arnelo@regionvasterbotten.se
Studieorter
-
-
-
Umeå, Sverige
- Department of Surgery, Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Urban Arnelo
- Telefonnummer: +46 90 785 0000
- E-post: urban.arnelo@regionvasterbotten.se
-
Huvudutredare:
- Urban Arnelo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pancreatic cystic lesions that require surgical resection according to MDT conference
- Assessed as fit for surgery
- Age >18 years
- Given written informed consent to participate
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Cyst not accessible by lbFNA
- Cyst not accessible for resection that includes the puncture canal for lbFNA
- Cyst with calcified content
- Inability to understand written or oral information, which hinders the ability to give informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Loop Brush Fine Needle Aspiration
|
Loop Brush Fine Needle Aspiration (lbFNA) device is an endoscopy instrument used in this investigation for the puncture, brushing and aspiration of pancreatic cystic lesions prior to surgical removal of the pancreatic cystic lesion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Integrity of the lbFNA device
Tidsram: From start of the lbFNA procedure until completion of the lbFNA procedure.
|
Integrity of the device after withdrawing from the patient, evaluated according to a separate inspection protocol with special focus on the loop.
|
From start of the lbFNA procedure until completion of the lbFNA procedure.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Första postat (Faktisk)
10 september 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIV-25-03-051742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .