Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility of the Loop Brush EUS-FNA for Characterization of Pancreatic Cysts: Pilot Clinical Investigation (PCLoop-Pilot)

9. september 2026 oppdatert av: Urban Arnelo
This investigation aims to demonstrate the feasibility of the lbFNA device for the first time in pancreatic cysts in humans. This study will be used as a base for further investigations on the safety and diagnostic accuracy of the lbFNA device.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Umeå, Sverige
        • Department of Surgery, Umeå University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Urban Arnelo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Pancreatic cystic lesions that require surgical resection according to MDT conference
  • Assessed as fit for surgery
  • Age >18 years
  • Given written informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Cyst not accessible by lbFNA
  • Cyst not accessible for resection that includes the puncture canal for lbFNA
  • Cyst with calcified content
  • Inability to understand written or oral information, which hinders the ability to give informed consent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Loop Brush Fine Needle Aspiration
Enhet: Loop Brush Fine Needle Aspiration
Loop Brush Fine Needle Aspiration (lbFNA) device is an endoscopy instrument used in this investigation for the puncture, brushing and aspiration of pancreatic cystic lesions prior to surgical removal of the pancreatic cystic lesion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Integrity of the lbFNA device
Tidsramme: From start of the lbFNA procedure until completion of the lbFNA procedure.
Integrity of the device after withdrawing from the patient, evaluated according to a separate inspection protocol with special focus on the loop.
From start of the lbFNA procedure until completion of the lbFNA procedure.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Urban Arnelo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIV-25-03-051742

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere