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Feasibility of the Loop Brush EUS-FNA for Characterization of Pancreatic Cysts: Pilot Clinical Investigation (PCLoop-Pilot)

9 settembre 2026 aggiornato da: Urban Arnelo
This investigation aims to demonstrate the feasibility of the lbFNA device for the first time in pancreatic cysts in humans. This study will be used as a base for further investigations on the safety and diagnostic accuracy of the lbFNA device.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Umeå, Svezia
        • Department of Surgery, Umeå University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Urban Arnelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pancreatic cystic lesions that require surgical resection according to MDT conference
  • Assessed as fit for surgery
  • Age >18 years
  • Given written informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Cyst not accessible by lbFNA
  • Cyst not accessible for resection that includes the puncture canal for lbFNA
  • Cyst with calcified content
  • Inability to understand written or oral information, which hinders the ability to give informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loop Brush Fine Needle Aspiration
Dispositivo: Loop Brush Fine Needle Aspiration
Loop Brush Fine Needle Aspiration (lbFNA) device is an endoscopy instrument used in this investigation for the puncture, brushing and aspiration of pancreatic cystic lesions prior to surgical removal of the pancreatic cystic lesion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrity of the lbFNA device
Lasso di tempo: From start of the lbFNA procedure until completion of the lbFNA procedure.
Integrity of the device after withdrawing from the patient, evaluated according to a separate inspection protocol with special focus on the loop.
From start of the lbFNA procedure until completion of the lbFNA procedure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Urban Arnelo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIV-25-03-051742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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