Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feasibility of the Loop Brush EUS-FNA for Characterization of Pancreatic Cysts: Pilot Clinical Investigation (PCLoop-Pilot)

9 september 2026 bijgewerkt door: Urban Arnelo
This investigation aims to demonstrate the feasibility of the lbFNA device for the first time in pancreatic cysts in humans. This study will be used as a base for further investigations on the safety and diagnostic accuracy of the lbFNA device.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pancreatic cystic lesions that require surgical resection according to MDT conference
  • Assessed as fit for surgery
  • Age >18 years
  • Given written informed consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Cyst not accessible by lbFNA
  • Cyst not accessible for resection that includes the puncture canal for lbFNA
  • Cyst with calcified content
  • Inability to understand written or oral information, which hinders the ability to give informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Loop Brush Fine Needle Aspiration
Apparaat: Loop Brush Fine Needle Aspiration
Loop Brush Fine Needle Aspiration (lbFNA) device is an endoscopy instrument used in this investigation for the puncture, brushing and aspiration of pancreatic cystic lesions prior to surgical removal of the pancreatic cystic lesion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integrity of the lbFNA device
Tijdsspanne: From start of the lbFNA procedure until completion of the lbFNA procedure.
Integrity of the device after withdrawing from the patient, evaluated according to a separate inspection protocol with special focus on the loop.
From start of the lbFNA procedure until completion of the lbFNA procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Urban Arnelo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIV-25-03-051742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren